Клинические исследования HAWK и HARRIER фазы III, проведенные среди 2,8 тыс. пациентов с неоваскулярной (или влажной) возрастной макулодистрофией, доказали, что терапевтическое воздействие экспериментального бролуцизумаба (brolucizumab), которым занимается «Алкон» (Alcon), офтальмологическое подразделение в составе «Новартис» (Novartis), оказалось не хуже, чем эффект от применения «Эйлеа» (Eylea, афлиберцепт), за которым стоят «Ридженерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals) и «Байер» (Bayer).
Первичной и вторичной конечными точками были выбраны среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на 48-й неделе терапии и среднее изменение этого показателя в период 36–48 недель. Подробные результаты станут доступны позже.
Бролуцизумаб также продемонстрировал более продолжительный эффект воздействия: вводить его можно каждые 12 недель, тогда как афлиберцепт — каждые восемь недель.
Бролуцизумаб является одноцепочечным фрагментом вариабельного домена моноклонального антитела со свойствами сильного ингибирования и высокой аффинности ко всем изоформам фактора роста эндотелия сосудов A (VEGF-A), ответственного за ангиогенез. Благодаря небольшому размеру молекулы (26 кДа) она лучше проникает в ткани посредством интравитреальной инъекции и быстро выводится из системного кровотока.
«Новартис» планирует в 2018 году подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявку на регистрацию бролуцизумаба. До этого времени компания будет заниматься оценкой фармакокинетики препарата и проработкой вопросов малозатратного производства.
По мнению отраслевых экспертов, шансы на успех у новинки не так уж и сильны. Да, швейцарский гигант педалирует тот факт, что бролуцизумаб можно назначать реже: 57% и 52% пациентов в испытаниях HAWK и HARRIER он вводился один раз в 12 недель. Подобный режим дозирования афлиберцепта справедлив для приблизительно 30% больных.
Кроме того, «Новартис» попробует сыграть на ценовом аспекте, предложив бролуцизумаб по более низкой стоимости.
И всё же специалисты EvaluatePharma расхолаживают ожидания от бролуцизумаба: если год назад его прогнозируемые продажи в ближайшие пять лет оценивались на уровне 573 млн долларов в год, то сейчас потенциальный спрос понижен до 201 млн долларов.
Тем временем «Луцентис» (Lucentis, ранибизумаб) авторства «Дженентек» (Genentech), принадлежащей «Рош» (Roche), который «Новартис» продвигает везде за пределами США, испытывает давление со стороны «Эйлеа» и назначаемого вне инструкции «Авастина» (Avastin, бевацизумаб). Так, в 2016 году американские продажи ранибизумаба опустились на 10% (до 1,44 млрд долларов), а во всем остальном мире потеряли 11% (до чуть более 2 млрд долларов). Афлиберцепт, напротив, прибавил 24% в США (до 3,3 млрд долларов) и приблизительно треть в прочих регионах сбыта (до 1,1 млрд долларов).
-
Уведомление: «Эйлеа» стал гораздо удобнее для пациентов | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ
