Главное

Продемонстрирована успешная возможность более редкого дозирования препарата «Эйлеа» (Eylea, афлиберцепт), применяемого интравитреально для лечения диабетического макулярного отека и неоваскулярной (влажной) возрастной макулодистрофии. Вместо внутриглазных инъекций «Эйлеа», осуществляемых ежемесячно или каждые 2 месяца, терапию можно проводить существенно реже: один раз в 3 или 4 месяца. Для этого используется повышенная в 4 раза доза препарата в обновленной рецептуре.

Афлиберцепт (aflibercept), продвигаемый «Ридженерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals) и «Байер» (Bayer), представляет собой ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), доминирующий на рынке лечения диабетического макулярного отека и влажной формы возрастной макулярной дегенерации и в 2021 году заработавший 9,24 млрд долларов.

С учетом того, что интравитреальный путь введения оказывает травмирующее действие на органы зрения, менее частые внутриглазные инъекции окажут благоприятный эффект на сдерживание прогрессирования заболевания, поскольку пациенты будут охотнее придерживаться лечения.

«Ридженерон» и «Байер» собираются отправить регуляторам собранные клинические данные.

«Эйлеа» (Eylea, афлиберцепт).

 

Подробности

Клинические исследования PHOTON (NCT04429503) и PULSAR (NCT04423718) фазы III (рандомизированные, двойные слепые, с активной группой сравнения, многоцентровые, международные) охватили взрослых пациентов (n=658 и n=1009) с диабетическим макулярным отеком и влажной возрастной макулодистрофией соответственно.

Участникам назначали афлиберцепт в экспериментальной дозе 8 мг каждые 12 или 16 недель, контрольные группы получали 8-мг дозу афлиберцепта каждые 8 недель. Предварительно была осуществлена терапия нагрузочными ежемесячными дозами афлиберцепта: в экспериментальных группах на протяжении 3 месяцев, в контрольных группах на протяжении 5 и 3 месяцев в PHOTON и PULSAR соответственно.

По прошествии 48 недель лечения результаты получили следующими.

 

«Мосмедпрепараты»

Диабетический макулярный отек

  • Усредненное изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), согласно шкале Группы по изучению эффективности раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), составило 8,8 и 7,9 литеры в группах 12- и 16-недельного дозирования афлиберцепта — против 9,2 литеры в группе 8-недельного дозирования (p<0,0001 и p<0,0001).
  • Усредненный показатель BCVA: 72,6 и 69,8 литеры — против 71,0 литеры.
  • Пропорция пациентов без необходимости изменения режима экспериментального дозирования афлиберцепта: 91% и 89%.
  • Пропорция пациентов, показавших улучшение BCVA как минимум на 2 балла по шкале ETDRS: 29% и 20% — против 27%.

 

Влажная возрастная макулодистрофия

  • Усредненное изменение BCVA: 6,7 и 6,2 литеры — против 7,6 литеры (p=0,0009 и p=0,0011).
  • Усредненный показатель BCVA: 66,9 и 66,3 литеры — против 66,5 литеры.
  • Пропорция пациентов без необходимости изменения режима экспериментального дозирования афлиберцепта: 79% и 77%.
  • Пропорция пациентов без жидкости в центральном подполе на 16 неделе лечения: 63% — против 52% (p=0,0002).
«Эйлеа»: успешное лечение диабетического макулярного отека и влажной возрастной макулодистрофии

Профиль безопасности «Эйлеа» при менее частом дозировании препарата в целом не отличался от такового при стандартном назначении. Новых сигналов безопасности не выявлено. Не зарегистрировано случаев васкулита сетчатки, окклюзивного ретинита или эндофтальмита. 

«Эйлеа»: успешное лечение диабетического макулярного отека и влажной возрастной макулодистрофии

 

Экспертные комментарии

С обновленной рецептурой афлиберцепта «Ридженерон фармасьютикалс» и «Байер» пытаются продлить коммерческую жизнь бизнеса «Эйлеа», который вскоре лишится патентной защиты. На фоне благостных известий биржевые котировки «Ридженерон» рванули вверх сразу на 19%.

Конкуренция на рынке лечения диабетического макулярного отека и неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации не угасает.

Нагнетается соперничество со стороны других VEGF-ингибиторов, таких как давно известный «Луцентис» (Lucentis, ранибизумаб), реализуемый «Рош» (Roche) и «Новартис» (Novartis) и относительно новый «Беову»/«Визкью» (Beovu/Vizkyu, бролуцизумаб) разработки «Новартис». Кроме того, офф-лейбл (вне инструкции) вовсю применяют противоопухолевый «Авастин» (Avastin, бевацизумаб) всё той же «Рош».

«Беову» (Beovu, бролуцизумаб).
«Беову»: новое лекарство против возрастной макулодистрофии

Бролуцизумаб удобнее и эффективнее, чем «Эйлеа».

«Рош», столкнувшаяся с появляющимися биосимилярами ранибизумаба, в конце октября 2021 года предложила «Сасвимо» (Susvimo) — внутриглазной имплантат, который однократно устанавливается в глаз хирургическим путем в амбулаторных условиях и затем пополняется ранибизумабом каждые шесть месяцев.

«Эйлеа»: успешное лечение диабетического макулярного отека и влажной возрастной макулодистрофии
«Сасвимо»: новаторский имплантат для лечения влажной возрастной макулодистрофии

Roche предложила удобную замену традиционному «Луцентису».

Более того, в конце января 2022 года «Рош» выпустила «Вабисмо» (Vabysmo, фарицимаб) — биспецифическое моноклональное антитело, связывающее и инактивирующее одновременно фактор роста эндотелия сосудов A (VEGF-A) и ангиопоэтин-2 (Ang2). Лечение диабетического макулярного отека и влажной формы возрастной макулярной дегенерации вышло на качественно новый уровень, более удобный для врачей и пациентов: «Вабисмо» назначается каждые 2, 3 или 4 месяца.

На экспериментальном конвейере лечения диабетического макулярного отека и неоваскулярной возрастной макулодистрофии представлено множество проектов.

«Мосмедпрепараты»

 

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.