Главное
Продемонстрирована успешная возможность более редкого дозирования препарата «Эйлеа» (Eylea, афлиберцепт), применяемого интравитреально для лечения диабетического макулярного отека и неоваскулярной (влажной) возрастной макулодистрофии. Вместо внутриглазных инъекций «Эйлеа», осуществляемых ежемесячно или каждые 2 месяца, терапию можно проводить существенно реже: один раз в 3 или 4 месяца. Для этого используется повышенная в 4 раза доза препарата в обновленной рецептуре.
Афлиберцепт (aflibercept), продвигаемый «Ридженерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals) и «Байер» (Bayer), представляет собой ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), доминирующий на рынке лечения диабетического макулярного отека и влажной формы возрастной макулярной дегенерации и в 2021 году заработавший 9,24 млрд долларов.
С учетом того, что интравитреальный путь введения оказывает травмирующее действие на органы зрения, менее частые внутриглазные инъекции окажут благоприятный эффект на сдерживание прогрессирования заболевания, поскольку пациенты будут охотнее придерживаться лечения.
«Ридженерон» и «Байер» собираются отправить регуляторам собранные клинические данные.
Подробности
Клинические исследования PHOTON (NCT04429503) и PULSAR (NCT04423718) фазы III (рандомизированные, двойные слепые, с активной группой сравнения, многоцентровые, международные) охватили взрослых пациентов (n=658 и n=1009) с диабетическим макулярным отеком и влажной возрастной макулодистрофией соответственно.
Участникам назначали афлиберцепт в экспериментальной дозе 8 мг каждые 12 или 16 недель, контрольные группы получали 8-мг дозу афлиберцепта каждые 8 недель. Предварительно была осуществлена терапия нагрузочными ежемесячными дозами афлиберцепта: в экспериментальных группах на протяжении 3 месяцев, в контрольных группах на протяжении 5 и 3 месяцев в PHOTON и PULSAR соответственно.
По прошествии 48 недель лечения результаты получили следующими.
Диабетический макулярный отек
- Усредненное изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), согласно шкале Группы по изучению эффективности раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), составило 8,8 и 7,9 литеры в группах 12- и 16-недельного дозирования афлиберцепта — против 9,2 литеры в группе 8-недельного дозирования (p<0,0001 и p<0,0001).
- Усредненный показатель BCVA: 72,6 и 69,8 литеры — против 71,0 литеры.
- Пропорция пациентов без необходимости изменения режима экспериментального дозирования афлиберцепта: 91% и 89%.
- Пропорция пациентов, показавших улучшение BCVA как минимум на 2 балла по шкале ETDRS: 29% и 20% — против 27%.
Влажная возрастная макулодистрофия
- Усредненное изменение BCVA: 6,7 и 6,2 литеры — против 7,6 литеры (p=0,0009 и p=0,0011).
- Усредненный показатель BCVA: 66,9 и 66,3 литеры — против 66,5 литеры.
- Пропорция пациентов без необходимости изменения режима экспериментального дозирования афлиберцепта: 79% и 77%.
- Пропорция пациентов без жидкости в центральном подполе на 16 неделе лечения: 63% — против 52% (p=0,0002).
Профиль безопасности «Эйлеа» при менее частом дозировании препарата в целом не отличался от такового при стандартном назначении. Новых сигналов безопасности не выявлено. Не зарегистрировано случаев васкулита сетчатки, окклюзивного ретинита или эндофтальмита.
Экспертные комментарии
С обновленной рецептурой афлиберцепта «Ридженерон фармасьютикалс» и «Байер» пытаются продлить коммерческую жизнь бизнеса «Эйлеа», который вскоре лишится патентной защиты. На фоне благостных известий биржевые котировки «Ридженерон» рванули вверх сразу на 19%.
Конкуренция на рынке лечения диабетического макулярного отека и неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации не угасает.
Нагнетается соперничество со стороны других VEGF-ингибиторов, таких как давно известный «Луцентис» (Lucentis, ранибизумаб), реализуемый «Рош» (Roche) и «Новартис» (Novartis) и относительно новый «Беову»/«Визкью» (Beovu/Vizkyu, бролуцизумаб) разработки «Новартис». Кроме того, офф-лейбл (вне инструкции) вовсю применяют противоопухолевый «Авастин» (Avastin, бевацизумаб) всё той же «Рош».
«Беову»: новое лекарство против возрастной макулодистрофии
Бролуцизумаб удобнее и эффективнее, чем «Эйлеа».
«Рош», столкнувшаяся с появляющимися биосимилярами ранибизумаба, в конце октября 2021 года предложила «Сасвимо» (Susvimo) — внутриглазной имплантат, который однократно устанавливается в глаз хирургическим путем в амбулаторных условиях и затем пополняется ранибизумабом каждые шесть месяцев.
«Сасвимо»: новаторский имплантат для лечения влажной возрастной макулодистрофии
Roche предложила удобную замену традиционному «Луцентису».
Более того, в конце января 2022 года «Рош» выпустила «Вабисмо» (Vabysmo, фарицимаб) — биспецифическое моноклональное антитело, связывающее и инактивирующее одновременно фактор роста эндотелия сосудов A (VEGF-A) и ангиопоэтин-2 (Ang2). Лечение диабетического макулярного отека и влажной формы возрастной макулярной дегенерации вышло на качественно новый уровень, более удобный для врачей и пациентов: «Вабисмо» назначается каждые 2, 3 или 4 месяца.
«Вабисмо»: новое лекарство против влажной возрастной макулодистрофии и диабетического макулярного отека
Фарицимаб авторства Roche — сильный конкурент бестселлеру «Эйлеа».
На экспериментальном конвейере лечения диабетического макулярного отека и неоваскулярной возрастной макулодистрофии представлено множество проектов.
