Экспериментальный ублитуксимаб (ublituximab), которым занимается «ТиДжи терапьютикс» (TG Therapeutics), находится не в столь сильном отдалении от регуляторного одобрения, как прежде считалось. Во всяком случае, инвесторы верят в удачу: курс акций компании прибавил 16%. Ублитуксимаб — химерическое моноклональное антитело, таргетированное на специфический эпитоп CD20-антигена B-лимфоцитов и снабженное модифицированной схемой гликолизирования, наделяющей повышенной аффинностью ко всем вариантам рецепторов FcγRIIIa. Соединение проходит изучение в терапии B-клеточных заболеваний, таких как хронический лимфолейкоз (CLL), неходжкинская лимфома (фолликулярная лимфома [FL], лимфома маргинальной зоны [MZL], диффузная B-крупноклеточная лимфома [DLBCL]), рассеянный склероз.

Так, клинические исследования GENUINE фазы III проверяют добавление ублитуксимаба к «Имбрувике» (Imbruvica, ибрутиниб), продвигаемому «Эббви» (AbbVie) ингибитору тирозинкиназы Брутона (BTK), с тем, чтобы оценить эффективность сочетанного ведения хронического лимфолейкоза у пациентов, уже проходивших лечение и характеризующихся высокорисковыми цитогенетическими особенностями (делеция 17p, делеция 11q и/или мутация p53). Контрольной группе назначают только ибрутиниб. Комбинация продемонстрировала 81-процентную частоту общего ответа (ORR), в том числе зафиксировав 10-процентный полный ответ. Теоретически «ТиДжи» должна в третьем квартале подать заявку на регистрацию ублитуксимаба. Конечно, есть вопрос, согласится ли регулятор выносить положительный вердикт на основе суррогатной конечной точки — ORR, не требуя данных по общей выживаемости или выживаемости без прогрессирования.

Весной будут готовы результаты клинических испытаний UNITY-CLL фазы III, тестирующих коктейль из ублитуксимаба и умбралисиба (umbralisib), ингибитора дельта-изоформы фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3Kδ), против хронического лимфолейкоза — как нелеченного, так и уже проходившего терапию. Сравнение проводится с группой, получающей «Газива» (Gazyva, обинутузумаб), анти-CD-20-антитело «Рош» (Roche), плюс химиотерапевтический хлорамбуцил. Если всё пойдет успешно, регистрационное заявление будет отправлено в четвертом квартале.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.