Экспериментальный ублитуксимаб (ublituximab), которым занимается «ТиДжи терапьютикс» (TG Therapeutics), находится не в столь сильном отдалении от регуляторного одобрения, как прежде считалось. Во всяком случае, инвесторы верят в удачу: курс акций компании прибавил 16%. Ублитуксимаб — химерическое моноклональное антитело, таргетированное на специфический эпитоп CD20-антигена B-лимфоцитов и снабженное модифицированной схемой гликолизирования, наделяющей повышенной аффинностью ко всем вариантам рецепторов FcγRIIIa. Соединение проходит изучение в терапии B-клеточных заболеваний, таких как хронический лимфолейкоз (CLL), неходжкинская лимфома (фолликулярная лимфома [FL], лимфома маргинальной зоны [MZL], диффузная B-крупноклеточная лимфома [DLBCL]), рассеянный склероз.

Так, клинические исследования GENUINE фазы III проверяют добавление ублитуксимаба к «Имбрувике» (Imbruvica, ибрутиниб), продвигаемому «Эббви» (AbbVie) ингибитору тирозинкиназы Брутона (BTK), с тем, чтобы оценить эффективность сочетанного ведения хронического лимфолейкоза у пациентов, уже проходивших лечение и характеризующихся высокорисковыми цитогенетическими особенностями (делеция 17p, делеция 11q и/или мутация p53). Контрольной группе назначают только ибрутиниб. Комбинация продемонстрировала 81-процентную частоту общего ответа (ORR), в том числе зафиксировав 10-процентный полный ответ. Теоретически «ТиДжи» должна в третьем квартале подать заявку на регистрацию ублитуксимаба. Конечно, есть вопрос, согласится ли регулятор выносить положительный вердикт на основе суррогатной конечной точки — ORR, не требуя данных по общей выживаемости или выживаемости без прогрессирования.

Весной будут готовы результаты клинических испытаний UNITY-CLL фазы III, тестирующих коктейль из ублитуксимаба и умбралисиба (umbralisib), ингибитора дельта-изоформы фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3Kδ), против хронического лимфолейкоза — как нелеченного, так и уже проходившего терапию. Сравнение проводится с группой, получающей «Газива» (Gazyva, обинутузумаб), анти-CD-20-антитело «Рош» (Roche), плюс химиотерапевтический хлорамбуцил. Если всё пойдет успешно, регистрационное заявление будет отправлено в четвертом квартале.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Leave a comment

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован.