«ЭббВи» (AbbVie) подала в суд на «Амджен» (Amgen) в попытках заблокировать продажи точной копии своего топового противовоспалительного препарата «Хумира» (Humira, адалимумаб). Заявлено, что биосимиляр ответчика нарушает как минимум десять патентов. Более того, истец может предъявить претензии по части еще 51 патента.
«ЭббВи» пытается защитить бизнес: во втором квартале продажи адалимумаба выросли на 17% — до 4,15 млрд долларов, а за весь 2015 год лекарство принесло 14 млрд долларов, что составило 61% дохода компании. Даром что ли годовой курс лечения «Хумирой» обходится в 53 тыс. долларов. Для того чтобы обезопасить столь ценный актив, компания делает всё возможное, включая регистрацию новых патентов вокруг адалимумаба, тем самым задерживая появление биоаналогов, которые, как ожидается, выйдут на рынок не ранее 2022 года.
Адалимумаб, изобретенный в 1996 году, представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело: селективно связываясь с фактором некроза опухолей альфа (естественный цитокин, принимающий участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа), оно нейтрализует биологические функции последнего за счеты блокады взаимодействия с поверхностными клеточными рецепторами p55 и p75 к этому фактору. Препарат одобрен для терапии десятка заболеваний, включая ревматоидный артрит, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, пятнистый псориаз, анкилозирующий спондилит.
По словам «Амджен», ее собственная версия адалимумаба, проходящая как ABP 501, проложила себе путь через Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA): в июле регулятор согласился с тем, чтобы биосимиляр применялся в терапии семи хронических воспалительных заболеваний. Опять же биоаналогичные копии, обращающиеся к законодательному механизму образца 2010 года, могут получить одобрение без прохождения всех изнурительных клинических испытаний.
Судебный процесс продлится, если верить оценкам экспертов, минимум два-три года без учета дополнительных исков и апелляций, которые могут затянуть разбирательства вплоть до 2020 года.
Подобная ситуация сложилась вокруг одобрения первого в США биосимиляра — «Зарксио» (Zarxio) авторства «Новартис» (Novartis), который является биоаналогом иммуностимулятора «Нейпоген» (Neupogen, филграстим) разработки «Амджен» (Amgen). Копия, одобренная в марте 2015 года, не поступала в продажу вплоть до сентября. Ценник на препарат был выставлен на 15% ниже стоимости оригинала.
