«ЭббВи» (AbbVie) подала в суд на «Амджен» (Amgen) в попытках заблокировать продажи точной копии своего топового противовоспалительного препарата «Хумира» (Humira, адалимумаб). Заявлено, что биосимиляр ответчика нарушает как минимум десять патентов. Более того, истец может предъявить претензии по части еще 51 патента.

«ЭббВи» пытается защитить бизнес: во втором квартале продажи адалимумаба выросли на 17% — до 4,15 млрд долларов, а за весь 2015 год лекарство принесло 14 млрд долларов, что составило 61% дохода компании. Даром что ли годовой курс лечения «Хумирой» обходится в 53 тыс. долларов. Для того чтобы обезопасить столь ценный актив, компания делает всё возможное, включая регистрацию новых патентов вокруг адалимумаба, тем самым задерживая появление биоаналогов, которые, как ожидается, выйдут на рынок не ранее 2022 года.

Адалимумаб, изобретенный в 1996 году, представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело: селективно связываясь с фактором некроза опухолей альфа (естественный цитокин, принимающий участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа), оно нейтрализует биологические функции последнего за счеты блокады взаимодействия с поверхностными клеточными рецепторами p55 и p75 к этому фактору. Препарат одобрен для терапии десятка заболеваний, включая ревматоидный артрит, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, пятнистый псориаз, анкилозирующий спондилит.

«Мосмедпрепараты»

По словам «Амджен», ее собственная версия адалимумаба, проходящая как ABP 501, проложила себе путь через Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA): в июле регулятор согласился с тем, чтобы биосимиляр применялся в терапии семи хронических воспалительных заболеваний. Опять же биоаналогичные копии, обращающиеся к законодательному механизму образца 2010 года, могут получить одобрение без прохождения всех изнурительных клинических испытаний.

Судебный процесс продлится, если верить оценкам экспертов, минимум два-три года без учета дополнительных исков и апелляций, которые могут затянуть разбирательства вплоть до 2020 года.

Подобная ситуация сложилась вокруг одобрения первого в США биосимиляра — «Зарксио» (Zarxio) авторства «Новартис» (Novartis), который является биоаналогом иммуностимулятора «Нейпоген» (Neupogen, филграстим) разработки «Амджен» (Amgen). Копия, одобренная в марте 2015 года, не поступала в продажу вплоть до сентября. Ценник на препарат был выставлен на 15% ниже стоимости оригинала.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Алексей Губарев

Бизнес-эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация об Алексее и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.