Клинические испытания OPERA I и OPERA II фазы III, на базе которых «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб) разработки «Рош» (Roche) получил регуляторное одобрение, сравнили его эффективность с «Ребифом» (Rebif, интерферон бета-1a) авторства «Мерк КГаА» (Merck KGaA) среди пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS). Установлено, что окрелизумаб на 40% снижает риск подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP) в течение 12 недель по расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS) — по отношению к интерферону бета-1a (p=0,0006). Теперь же «Рош» предоставила подробный анализ сообразно подгруппам больных, выяснив, что «Окревус» эффективно срабатывает вне зависимости от специфики пациентов и профиля заболевания.
Относительное снижение риска 12-недельного CDP, изученное путем стратификации участников клинических исследований, оказалось следующим:
- возраст:
<40 лет: 41% (p=0,019);
≥40 лет: 39% (p=0,018);
- пол:
мужчины: 44% (p=0,019);
женщины: 36% (p=0,019);
- использование в последние два года препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС):
да: 39% (p=0,080);
нет: 40% (p=0,004);
- исходный балл EDSS:
<2,5: 18% (p=0,4);
≥2,5: 52% (p<0,001);
<4: 34% (p=0,014);
≥4: 61% (p=0,010);
- число предшествовавших рецидивов за последние двенадцать месяцев:
≤1: 42% (p=0,002);
≥2: 33% (p=0,2);
- исходное число поражений головного мозга на T1-взвешенных МРТ-изображениях с контрастированием гадолинием:
отсутствуют: 40% (p=0,010);
≥1: 40% (p=0,029).
Схожие результаты продемонстрированы для 24-недельного CDP.
