Коротко
- В марте 2017 года «Рош» (Roche) заручилась разрешением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб), предназначенный для терапии рецидивирующего рассеянного склероза (RMS) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (PPMS). Затем это моноклональное антитело против B-лимфоцитарного антигена CD20 начало появляться и в других странах. За весь неполный прошлый год «Окревус» заработал 869 млн швейцарских франков (894 млн долларов), вплотную приблизившись к статусу бестселлера.
- Эффективность окрелизумаба в ведении RMS подтверждена 96-недельными клиническими испытаниями OPERA I и OPERA II фазы III, в которых «Окревус» сравнивался с «Ребифом» (Rebif, интерферон бета-1a) авторства «Мерк КГаА» (Merck KGaA). «Рош» пошла глубже, организовав открытый дополнительный период (OLE) продолжительностью два года, пытаясь найти новые доказательства того, что препарат работает. После завершения основных клинических исследований пациенты могли и дальше получать окрелизумаб (группа OCR-OCR) либо переключиться на него с интерферона бета-1a (группа IFN-OCR). Свыше 89% участников завершили двухгодичный OLE.
- Показано, что переход с интерфероновой терапии на «Окревус» обеспечил быстрое и устойчивое улучшение множества показателей, включающих равно как клинические проявления рецидивирующего рассеянного склероза, так и его патофизиологические критерии.
Подробности
В группе IFN-OCR частота рецидивов в годовом исчислении (ARR) уменьшилась с исходных 0,20 в год до 0,10 и 0,08 — после первого и второго года терапии «Окревусом». В группе OCR-OCR отметилось продолжающееся снижение ARR: с изначальных 0,13 до 0,11 и 0,08.
Группа, оставшаяся на окрелизумабе, продемонстрировала меньшую, чем в группе перешедших с интерферона бета-1a, пропорцию пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидизации на протяжении 24 недель (CDP24): 7,7%/12,0%; 10,1%/15,6% и 13,8%/18,1% — соответственно до начала OLE, после первого и второго года лечения. Это же справедливо и для более сильного снижения среднего балла по расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS): –0,15/–0,03; – 0,12/–0,01 и –0,06/–0,04.
Если до момента отказа от интерферона бета-1a скорректированное число поражений головного мозга на T1-взвешенных МРТ-изображениях с контрастированием гадолинием составляло 0,48 поражений на одно сканирование, то после первого и второго года назначения окрелизумаба их количество уменьшилось до 0,00. Аналогичная динамика уменьшения показана для новых или увеличивающихся поражений на T2-взвешенных МРТ-изображениях: с 2,16 до 0,33 и 0,08 — на 85% и 96% соответственно.
Среди продолжавших придерживаться лечения «Окревусом» зафиксирован меньший уровень атрофии головного мозга в сравнении с теми, кто начал принимать окрелизумаб после «Ребифа». Это подтверждено измерениями процентного изменения всего объема головного мозга (WBV), объема коркового серого вещества (cGMV) и объема белого вещества (WMV), проведенными после первого и второго года назначения окрелизумаба:
- WBV: –1,31%/–1,51% и –1,57%/–1,89%;
- cGMV: –1,47%/– 1,56% и –1,72%/–1,91%;
- WMV: –0,94%/–1,23% и –1,11%/–1,46%.
