В середине ноября 2017 года «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб) получил регистрацию в России. Стоимость годового курса лечения не превысит 20 тыс. евро, что эквивалентно 1,4 млн рублей. Цена сравнима с таковой для медикаментов, уже включенных в программу «7 нозологий».
Коротко
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в декабре взявшее трехмесячную паузу, всё же выдало разрешение «Дженентек» (Genentech), принадлежащей «Рош» (Roche), на запуск нового препарата для лечения рассеянного склероза — «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб).
- «Окревус» стал первым лекарственным средством, одобренным для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза (PPMS), относительно нечасто встречающегося, однако относящегося к заболеваниям с высокой степенью инвалидизации. Он также может применяться для ведения куда более распространенной и менее агрессивной формы заболевания — рецидивирующей (RMS), включая рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS), на долю которого приходится 85% случаев первоначальной постановки диагноза.
- Соответствующие клинические испытания окрелизумаба, выполненные среди пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, включали больных, страдающих рецидивирующе-ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS) с рецидивами.
Подробности
https://www.youtube.com/watch?v=Pco9l6gcR4w
Окрелизумаб (ocrelizumab) представляет собой моноклональное антитело, нацеленное против антигена CD20, расположенного на поверхности B-лимфоцитов и отвечающего за регулирование активации и пролиферации последних и оптимальный иммунный ответ. Что важно, CD20 отсутствует на стволовых гемопоэтических и плазматических клетках, потому препарат не воздействует на важные функции иммунной системы. Окрелизумаб, индуцирующий апоптоз CD20-положительных B-лимфоцитов, которые, есть мнение, отвечают за миелиновое и аксональное повреждения, — суть слегка модифицированная версия противоопухолевого лекарства «Ритуксан»/«Мабтера» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб).
«Окревус», как полагают отраслевые эксперты, внесет большие изменения в парадигму лечения рассеянного склероза. Да, на рынке присутствует весьма приличный ассортимент лекарственных соединений для ведения искомой патологии, однако до сих по не было предложено ни одного, которое успешно справлялось бы с его первично-прогрессирующей формой. Таковая встречается в 10–15% случаев среди страдающих этим демиелинизирующим заболеванием аутоиммунной природы.
Конечно, пациенты почти поголовно предпочитают пероральные препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС), однако инновационность «Окревуса», пусть даже и инъекционного, нельзя не признать.
Стоимость «Окревуса» выставлена в 65 тыс. долларов в год. Для США сумма привычная: американцы платят за лекарства больше всех в мире. Опять же большинство препаратов против рассеянного склероза, если верить анализу статьи в журнале Neurology за 2015 год, обходятся не менее чем в 50 тыс. долларов в год. Причем цены постоянно растут. За тот же «Ребиф» (Rebif, интерферон бета-1a) авторства «Мерк КГаА» (Merck KGaA) приходится отдавать 86 тыс. долларов.
Согласно прогнозам специалистов EvaluatePharma, к 2022 году окрелизумаб выйдет на ежегодные пиковые продажи в 4,1 млрд долларов.
Заинтересованность «Рош» в окрелизумабе понятна, ведь ритуксимаб уже потерял патентную защиту: в Европе это случилось в феврале 2013 года, в Соединенных Штатах — в сентябре 2016-го. Стало быть, непременно грядет поток биосимиляров, которые начнут оттягивать спрос на себя. В 2016 году «Ритуксан»/«Мабтера», бриллиант в короне швейцарского фармгиганта, заработал 7,41 млрд долларов.
«Байоджен» (Biogen), владеющая патентом на ритуксимаб и располагающая договоренностями с «Дженентек», будет получать роялти в пределах 13,5–24% от реализации «Окревуса» в США и 3% — за их пределами.
Положительное решение в пользу «Окревуса» регулятор вынес, опираясь на результаты фаз III клинических испытаний OPERA I, OPERA II и ORATORIO.
OPERA I и OPERA II охватили 1656 пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Окрелизумаб, назначаемый в дозе 600 мг каждые шесть месяцев, сравнивался с «Ребифом», применяемым в дозе 44 мкг три раза в неделю.
ORATORIO вовлекли 732 пациента с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом, которым вводили 600 мг окрелизумаба каждые шесть месяцев (по 300 мг с интервалом в две недели). Сравнение проводилось с группой плацебо.
RMS-группа зафиксировала 46- и 47-процентное (для OPERA I и OPERA II соответственно) относительное уменьшение частоты рецидивов в годовом исчислении (ARR) на протяжении двухлетнего периода по сравнению с интерфероном бета-1a. Отмечено 43- и 37-процентное относительное снижение риска сохранявшегося в течение не менее 12 недель подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP) по расширенной шкале статуса инвалидизации (EDSS). Засвидетельствовано 94- и 95-процентное относительное уменьшение общего количества поражений головного мозга на T1-взвешенных МРТ-изображениях с контрастированием гадолинием.
PPMS-группа показала 24- и 25-процентное уменьшение относительного риска CDP, сохранявшегося на протяжении соответственно не менее 12 и 24 недель, в сравнении с плацебо; среднее изменение –0,39 см3 объема поражений головного мозга на T2-взвешенных МРТ-изображениях против 0,79 см3 в группе плацебо; 25-процентное снижение относительного риска в пропорции пациентов с 20-процентным уменьшением времени в тестах на самостоятельное прохождение 25 футов (T25-FW).
-
Уведомление: Офатумумаб против рассеянного склероза: «Окревус» вызван на дуэль | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ
-
Уведомление: Эвобрутиниб против рассеянного склероза | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ
