«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

«Окревус»: новая парадигма лечения рассеянного склероза

Roche запустила окрелизумаб, ставший первым на рынке препаратом для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза.

Рассеянный склероз — самое распространенное аутоиммунное заболевание центральной нервной системы: в 2010 году в мире насчитывалось 2–2,5 млн больных.

В середине ноября 2017 года «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб) получил регистрацию в России. Стоимость годового курса лечения не превысит 20 тыс. евро, что эквивалентно 1,4 млн рублей. Цена сравнима с таковой для медикаментов, уже включенных в программу «7 нозологий».

Коротко

  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в декабре взявшее трехмесячную паузу, всё же выдало разрешение «Дженентек» (Genentech), принадлежащей «Рош» (Roche), на запуск нового препарата для лечения рассеянного склероза — «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб).
  • «Окревус» стал первым лекарственным средством, одобренным для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза (PPMS), относительно нечасто встречающегося, однако относящегося к заболеваниям с высокой степенью инвалидизации. Он также может применяться для ведения куда более распространенной и менее агрессивной формы заболевания — рецидивирующей (RMS), включая рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS), на долю которого приходится 85% случаев первоначальной постановки диагноза.
  • Соответствующие клинические испытания окрелизумаба, выполненные среди пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, включали больных, страдающих рецидивирующе-ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS) с рецидивами.

Подробности

https://www.youtube.com/watch?v=Pco9l6gcR4w

Окрелизумаб (ocrelizumab) представляет собой моноклональное антитело, нацеленное против антигена CD20, расположенного на поверхности B-лимфоцитов и отвечающего за регулирование активации и пролиферации последних и оптимальный иммунный ответ. Что важно, CD20 отсутствует на стволовых гемопоэтических и плазматических клетках, потому препарат не воздействует на важные функции иммунной системы. Окрелизумаб, индуцирующий апоптоз CD20-положительных B-лимфоцитов, которые, есть мнение, отвечают за миелиновое и аксональное повреждения, — суть слегка модифицированная версия противоопухолевого лекарства «Ритуксан»/«Мабтера» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб).

«Окревус», как полагают отраслевые эксперты, внесет большие изменения в парадигму лечения рассеянного склероза. Да, на рынке присутствует весьма приличный ассортимент лекарственных соединений для ведения искомой патологии, однако до сих по не было предложено ни одного, которое успешно справлялось бы с его первично-прогрессирующей формой. Таковая встречается в 10–15% случаев среди страдающих этим демиелинизирующим заболеванием аутоиммунной природы.

«Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб).

Конечно, пациенты почти поголовно предпочитают пероральные препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС), однако инновационность «Окревуса», пусть даже и инъекционного, нельзя не признать.

Стоимость «Окревуса» выставлена в 65 тыс. долларов в год. Для США сумма привычная: американцы платят за лекарства больше всех в мире. Опять же большинство препаратов против рассеянного склероза, если верить анализу статьи в журнале Neurology за 2015 год, обходятся не менее чем в 50 тыс. долларов в год. Причем цены постоянно растут. За тот же «Ребиф» (Rebif, интерферон бета-1a) авторства «Мерк КГаА» (Merck KGaA) приходится отдавать 86 тыс. долларов.

Продолжающийся рост цен на препараты против рассеянного склероза.
Непрестанное увеличение средней оптовой цены на изменяющие течение заболевания медикаменты для терапии рассеянного склероза в США за период 1993–2013 гг. Изображение: Neurology.

Согласно прогнозам специалистов EvaluatePharma, к 2022 году окрелизумаб выйдет на ежегодные пиковые продажи в 4,1 млрд долларов.

Заинтересованность «Рош» в окрелизумабе понятна, ведь ритуксимаб уже потерял патентную защиту: в Европе это случилось в феврале 2013 года, в Соединенных Штатах — в сентябре 2016-го. Стало быть, непременно грядет поток биосимиляров, которые начнут оттягивать спрос на себя. В 2016 году «Ритуксан»/«Мабтера», бриллиант в короне швейцарского фармгиганта, заработал 7,41 млрд долларов.

«Байоджен» (Biogen), владеющая патентом на ритуксимаб и располагающая договоренностями с «Дженентек», будет получать роялти в пределах 13,5–24% от реализации «Окревуса» в США и 3% — за их пределами.

Положительное решение в пользу «Окревуса» регулятор вынес, опираясь на результаты фаз III клинических испытаний OPERA I, OPERA II и ORATORIO.

OPERA I и OPERA II охватили 1656 пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Окрелизумаб, назначаемый в дозе 600 мг каждые шесть месяцев, сравнивался с «Ребифом», применяемым в дозе 44 мкг три раза в неделю.

«Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб).ORATORIO вовлекли 732 пациента с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом, которым вводили 600 мг окрелизумаба каждые шесть месяцев (по 300 мг с интервалом в две недели). Сравнение проводилось с группой плацебо.

RMS-группа зафиксировала 46- и 47-процентное (для OPERA I и OPERA II соответственно) относительное уменьшение частоты рецидивов в годовом исчислении (ARR) на протяжении двухлетнего периода по сравнению с интерфероном бета-1a. Отмечено 43- и 37-процентное относительное снижение риска сохранявшегося в течение не менее 12 недель подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP) по расширенной шкале статуса инвалидизации (EDSS). Засвидетельствовано 94- и 95-процентное относительное уменьшение общего количества поражений головного мозга на T1-взвешенных МРТ-изображениях с контрастированием гадолинием.

«Окревус»: новая парадигма лечения рассеянного склерозаPPMS-группа показала 24- и 25-процентное уменьшение относительного риска CDP, сохранявшегося на протяжении соответственно не менее 12 и 24 недель, в сравнении с плацебо; среднее изменение –0,39 см3 объема поражений головного мозга на T2-взвешенных МРТ-изображениях против 0,79 см3 в группе плацебо; 25-процентное снижение относительного риска в пропорции пациентов с 20-процентным уменьшением времени в тестах на самостоятельное прохождение 25 футов (T25-FW).

«Окревус»: новая парадигма лечения рассеянного склероза

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ