«Зелджанс»/«Яквинус» (Xeljanz/Jakvinus, тофацитиниб), продвигаемый «Пфайзер» (Pfizer), расширил спектр показаний: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило этот пероральный ингибитор Янус-киназ 1 и 3 (JAK1 и JAK3) для терапии взрослых пациентов с умеренно-тяжелым неспецифическим язвенным колитом в активной форме. Не рекомендовано применение тофацитиниба в сочетании с биологическими препаратами для ведения неспецифического язвенного колита или сильными иммунодепрессантами, такими как азатиоприн и циклоспорин. Россия, кстати, стала первой страной, где «Яквинус» был одобрен для данного назначения.

Регуляторный вердикт опирался на результаты трех опорных клинических исследований фазы III. Засвидетельствовано статистически значимое преимущество над плацебо в задаче выхода к ремиссии неспецифического язвенного колита после восьми- и 52-недельного курса тофацитинибом. Под ремиссией понимался общий балл в 2 пункта и меньше по четырехкомпонентной шкале клиники Мейо (частота стула, ректальные кровотечения, эндоскопические данные, общая оценка врача), причем отдельные подбаллы не должны были превышать 1 пункт, а подбалл ректальных кровотечений должен был составлять 0 пунктов.

Тофацитиниб разрешен в лечении неспецифического язвенного колитаВ клинических испытаниях OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2 показано, что индукционная терапия назначением 10 мг тофацитиниба дважды в день на протяжении восьми недель (n=1139) обеспечила ремиссию у 18,5% и 16,6% пациентов против 8,2% и 3,6% участников в группах плацебо (p=0,007 и p<0,001). В клинических исследованиях OCTAVE Sustain продемонстрировано, что поддерживающая терапия при помощи 5 или 10 мг тофацитиниба дважды в день длительностью 52 недели (n=593) поспособствовала ремиссии у 34,3% и 40,6% испытуемых против 11,1% в контрольной группе (p<0,001).

Приходится мириться с несколько негативным профилем безопасности тофацитиниба. Так, прием препарата привел к пяти сердечно-сосудистым событиям и пяти случаям немеланомного рака кожи. Назначение тофацитиниба в сравнении с плацебо ассоциировано с ростом уровней холестерина липопротеинов высокой и низкой плотностей, более частыми инфекциями, включая герпетическую.

Тофацитиниб разрешен в лечении неспецифического язвенного колита«Зелджанс»/«Яквинус» уже одобрен для терапии умеренно-тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов, которые адекватно не отвечают или не переносят метотрексат, а также псориатического артрита в активной форме у взрослых, адекватно не отвечающих или интолерантных к метотрексату либо другим изменяющим течение заболевания препаратам.

https://www.youtube.com/watch?v=24M52k0kJBw

В 2016 и 2017 гг. тофацитиниб заработал 927 и 1345 млн долларов. Согласно прогнозам EvaluatePharma, к 2022 году он доберется до 2,3 млрд долларов, из которых 290 млн долларов принесет как раз неспецифический язвенный колит. Лечение этого заболевания еще долгое время будет оставаться в руках моноклональных антител.

«Мосмедпрепараты»
Тофацитиниб разрешен в лечении неспецифического язвенного колита
Топовая десятка лекарственных средств против неспецифического язвенного колита в 2022 году. Изображение: EP Vantage.
Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.