Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) поставило на паузу процедуру одобрения «Игларликси» (IGlarLixi, инсулин гларгин + ликсисенатид), препарата для терапии диабета 2-го типа, которым собирались торговать «Санофи» (Sanofi) и «Зилэнд фарма» (Zealand Pharma). Регулятор затребовал больше информации на предмет шприц-ручки: мол, система доставки лекарства в организм «усложнена», «не интуитивна», «может привести к ошибкам в использовании и дозировании».

В итоге прахом пошли 245 млн долларов, которые «Санофи» заплатила за процесс ускоренной регистрации, дабы выйти на рынок раньше конкурентов, тем самым подкрепив свою ослабевающую диабетическую франшизу. «Санофи» и «Зилэнд» находились в восьми днях до даты решения регулятора — теперь же она перенесена на конец ноября.

«Мосмедпрепараты»

Непредвиденная задержка означает, что «Ново Нордиск» (Novo Nordisk) получила возможность первой в США запустить комбинированный препарат, составленный из инсулина и агониста рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). В мае консультативный комитет FDA единодушно проголосовал за препарат «Идеглира» (IDegLira, инсулин деглудек + лираглутид), и уже остались считанные недели, до того как «Ново Нордиск» получит разрешение.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.