Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) поставило на паузу процедуру одобрения «Игларликси» (IGlarLixi, инсулин гларгин + ликсисенатид), препарата для терапии диабета 2-го типа, которым собирались торговать «Санофи» (Sanofi) и «Зилэнд фарма» (Zealand Pharma). Регулятор затребовал больше информации на предмет шприц-ручки: мол, система доставки лекарства в организм «усложнена», «не интуитивна», «может привести к ошибкам в использовании и дозировании».
В итоге прахом пошли 245 млн долларов, которые «Санофи» заплатила за процесс ускоренной регистрации, дабы выйти на рынок раньше конкурентов, тем самым подкрепив свою ослабевающую диабетическую франшизу. «Санофи» и «Зилэнд» находились в восьми днях до даты решения регулятора — теперь же она перенесена на конец ноября.
Непредвиденная задержка означает, что «Ново Нордиск» (Novo Nordisk) получила возможность первой в США запустить комбинированный препарат, составленный из инсулина и агониста рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). В мае консультативный комитет FDA единодушно проголосовал за препарат «Идеглира» (IDegLira, инсулин деглудек + лираглутид), и уже остались считанные недели, до того как «Ново Нордиск» получит разрешение.
