Коротко

  • Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило применение «Фарсиги»/«Форсиги» (Farxiga/Forxiga, дапаглифлозин) в качестве добавочного препарата к инсулинотерапии пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и индексом массы тела ≥ 27 кг/м2 (подразумевается избыточный вес или ожирение) в случае, если не удается достичь приемлемого гликемического контроля при использовании только инсулина. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) пока не вынесло соответствующего решения относительно этого противодиабетического препарата, продвигаемого «АстраЗенека» (AstraZeneca) и «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb).
  • Пероральный дапаглифлозин (dapagliflozin) ранее был разрешен исключительно при сахарном диабете 2-го типа — монотерапевтически и как дополнение к диете и физическим упражнениям. Препарат улучшает гликемический контроль, способствует снижению массы тела и артериального давления.
  • Дапаглифлозин стал первым ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2), которому был включен свет в лечении сахарного диабета 1-го типа. Продажи «Фарсиги»/«Форсиги» в 2018 году составили почти 1,4 млрд долларов. Среди прямых конкурентов дапаглифлозина в секторе SGLT2-ингибиторов: «Инвокана» (Invokana, канаглифлозин), «Джардинс» (Jardiance, эмпаглифлозин) и «Стеглатро» (Steglatro, эртуглифлозин) — ими занимаются соответственно «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), «Бёрингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim)/«Илай Лилли» (Eli Lilly) и «Мерк и Ко» (Merck & Co.)/«Пфайзер» (Pfizer).

Подробности

Положительный вердикт регулятора отталкивался от результатов клинических испытаний DEPICT-1 (NCT02268214) и DEPICT-2 (NCT02460978) фазы III (рандомизированных, плацебоконтролируемых, с двойным ослеплением и параллельной группой), в которых проверялись безопасность и эффективность назначения дапаглифлозина (в дозе 5 или 10 мг ежедневно на фоне инсулинотерапии) пациентам с сахарным диабетом 1-го типа, у которых не получается выйти к рекомендованным уровням глюкозы в крови при помощи лишь одного инсулина.

«Мосмедпрепараты»

Первичной конечной точкой было установлено изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) по истечении 24 недель терапии. Среди вторичных конечных точек изменения показателей ежедневной дозы инсулина и индекса массы тела.

В клинических исследованиях DEPICT-1 применение дапаглифлозина отметилось существенным снижением уровня HbA1c: разница составила –0,42% и –0,45% (p<0,0001, здесь и далее) в сравнении с плацебо. При этом у 50% и 51% пациентов отмечено падение HbA1c на 0,5% и более без случаев тяжелой гипогликемии — против 25% в группе плацебо. Общая дневная доза инсулина опустилась на 8,80% и 13,17%. Индекс массы тела уменьшился на 2,96% и 3,72%.

В клинических исследованиях DEPICT-2 применение дапаглифлозина отметилось существенным снижением уровня HbA1c: разница составила –0,37% и –0,42% (p<0,0001, здесь и далее) в сравнении с плацебо. При этом у 40% и 42% пациентов отмечено падение HbA1c на 0,5% и более без случаев тяжелой гипогликемии — против 20% в группе плацебо. Общая дневная доза инсулина опустилась на 10,78% и 11,08%. Индекс массы тела уменьшился на 3,21% и 3,74%.

Основной претензией к дапаглифлозину, да и всем без исключения SGLT2-ингибиторам, является повышенный риск развития генитальных и инфекций мочевыводящих путей. Кроме того, существуют определенные риски диабетического кетоацидоза.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.