«Рош» (Roche) надеялась, что ее «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб), новейшее лекарство для терапии рассеянного склероза, будет одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) буквально на днях — 28 декабря. Однако регулятор истребовал дополнительные данные относительно процесса вывода препарата на рынок. В итоге сроки появления новинки перенесены сразу на три месяца: зеленый свет включится не ранее конца марта следующего года. Что показательно, каких-либо претензий на предмет эффективности или безопасности FDA не высказало.

«Окревус» предназначен для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (RMS) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (PPMS). Это гуманизированное моноклональное антитело связывает CD20-положительные B-клетки, которые, есть мнение, играют не последнюю роль в демиелинизации и нейродегенеративных изменениях. Препарат не затрагивает стволовые или плазматические клетки, то есть иммунологический надзор сохраняет полную работоспособность.

https://www.youtube.com/watch?v=Pco9l6gcR4w

Вообще окрелизумаб является слегка модифицированной версией противоопухолевого «Ритуксана»/«Мабтеры» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб), уже потерявшего патентную защиту. Вот почему для «Рош» важно как можно быстрее запустить «Окрелизумаб», ведь ритуксимаб, занимающий первое место в ее продажах, сгенерировал в прошлом году 7,3 млрд долларов. Никому не хочется терять деньги.

«Мосмедпрепараты»

Согласно прогнозам отраслевых экспертов, годовые продажи окрелизумаба, ориентирующегося на 95% пациентов, составят не менее 3 млрд долларов, причем с пиком реализации в 7 млрд долларов.

Важность окрелизумаба переоценить трудно, поскольку в настоящее время не существует эффективной терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза, позволяющей изменить его течение. Таковых пациентов насчитывается 10–15% среди всех страдающих этим заболеванием.

Окрелизумаб убедительно доказал свое превосходство над «Ребифом» (Rebif, интерферон бета-1a) авторства «Мерк КГаА» (Merck KGaA). Так, клинические исследования OPERA I и OPERA II фазы III охватили 1656 пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, определяемым в данном случае как рецидивирующе-ремиттирующий (RRMS) или вторично-прогрессирующий (SPMS) с рецидивами. Засвидетельствовано относительное уменьшение общегодовой частоты рецидивов (ARR) на 46% и 47% в сравнении с интерфероном бета-1a за период более чем двух лет. Зафиксировано снижение на 43% и 37% относительного риска подтвержденного на протяжении 12 и 24 недель прогрессирования инвалидизации. Кроме того, на 64% и 89% увеличилась пропорция пациентов, достигших показателя NEDA (без признаков активности заболевания) на 96 неделе.

Клинические исследования ORATORIO фазы III, сравнившие окрелизумаб с плацебо, привлекли 732 человека с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом. Продемонстрировано уменьшение на 24% и 25% относительного риска подтвержденного соответственно на протяжении 12 и 24 недель прогрессирования инвалидизации. За период 120 недель показано 29-процентное относительное уменьшение времени в тестах на прохождение 25 футов (T25-FW).

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.