«Рош» (Roche) надеялась, что ее «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб), новейшее лекарство для терапии рассеянного склероза, будет одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) буквально на днях — 28 декабря. Однако регулятор истребовал дополнительные данные относительно процесса вывода препарата на рынок. В итоге сроки появления новинки перенесены сразу на три месяца: зеленый свет включится не ранее конца марта следующего года. Что показательно, каких-либо претензий на предмет эффективности или безопасности FDA не высказало.
«Окревус» предназначен для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (RMS) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (PPMS). Это гуманизированное моноклональное антитело связывает CD20-положительные B-клетки, которые, есть мнение, играют не последнюю роль в демиелинизации и нейродегенеративных изменениях. Препарат не затрагивает стволовые или плазматические клетки, то есть иммунологический надзор сохраняет полную работоспособность.
https://www.youtube.com/watch?v=Pco9l6gcR4w
Вообще окрелизумаб является слегка модифицированной версией противоопухолевого «Ритуксана»/«Мабтеры» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб), уже потерявшего патентную защиту. Вот почему для «Рош» важно как можно быстрее запустить «Окрелизумаб», ведь ритуксимаб, занимающий первое место в ее продажах, сгенерировал в прошлом году 7,3 млрд долларов. Никому не хочется терять деньги.
Согласно прогнозам отраслевых экспертов, годовые продажи окрелизумаба, ориентирующегося на 95% пациентов, составят не менее 3 млрд долларов, причем с пиком реализации в 7 млрд долларов.
Важность окрелизумаба переоценить трудно, поскольку в настоящее время не существует эффективной терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза, позволяющей изменить его течение. Таковых пациентов насчитывается 10–15% среди всех страдающих этим заболеванием.
Окрелизумаб убедительно доказал свое превосходство над «Ребифом» (Rebif, интерферон бета-1a) авторства «Мерк КГаА» (Merck KGaA). Так, клинические исследования OPERA I и OPERA II фазы III охватили 1656 пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, определяемым в данном случае как рецидивирующе-ремиттирующий (RRMS) или вторично-прогрессирующий (SPMS) с рецидивами. Засвидетельствовано относительное уменьшение общегодовой частоты рецидивов (ARR) на 46% и 47% в сравнении с интерфероном бета-1a за период более чем двух лет. Зафиксировано снижение на 43% и 37% относительного риска подтвержденного на протяжении 12 и 24 недель прогрессирования инвалидизации. Кроме того, на 64% и 89% увеличилась пропорция пациентов, достигших показателя NEDA (без признаков активности заболевания) на 96 неделе.
Клинические исследования ORATORIO фазы III, сравнившие окрелизумаб с плацебо, привлекли 732 человека с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом. Продемонстрировано уменьшение на 24% и 25% относительного риска подтвержденного соответственно на протяжении 12 и 24 недель прогрессирования инвалидизации. За период 120 недель показано 29-процентное относительное уменьшение времени в тестах на прохождение 25 футов (T25-FW).
