Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало «Аллерган» (Allergan) разрешение на крем «Рофейд» (Rhofade, оксиметазолин) для топического применения против хронической фациальной эритемы (покраснения на лице), связанной с розацеа (розовые угри) у взрослых.
Розацеа — широко распространенный (до 5% взрослого населения) воспалительный дерматоз на лице, характеризующийся румянцем, покраснениями, папулами, пустулами и телеангиэктазией (локальным расширением мелких сосудов). Причина неизвестна, но среди факторов риска: экспозиция солнечного света, экстремальные горячие или холодные температуры, горячие напитки, алкоголь, физические упражнения. Розацеа, стремящаяся к хроническому течению, перемежающемуся рецидивами и ремиссиями, влияет на качество жизни.
Оксиметазолин (oxymetazoline) — синтетический, прямого действия, имидазолиновый симпатомиметический агонист, высоко селективный к адренорецептору α1A (ADRA1A) и частично селективный к α2 (ADRA2). Оксиметазолин является сильным вазоконстриктором кожного микроциркуляторного русла.
https://www.youtube.com/watch?v=OWr-tvM6crk
На протяжении десятилетий доступно множество топических безрецептурных лекарственных средств класса агонистов α1-адренорецептора, способных облегчать эритему, снимая покраснение: фенилэфрин (phenylephrine), нафазолин (naphazoline), тетрагидрозолин (tetrahydrozoline), ксилометазолин (xylometazoline). Они вовсю применяются в качестве антиконгестантов в терапии аллергических ринитов и аллергических конъюнктивитов.
Эффективность и безопасность «Рофейда» были проверены в двух идентичных клинических испытаниях NCT02131636 и NCT02132117 фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых), охвативших взрослых пациентов (n=885), которым назначали экспериментальный крем или плацебо один раз в день на протяжении 29 дней. Первичная конечная точка была установлена пропорцией участников, отметившихся уменьшением эритемы не менее чем на 2 пункта согласно шкале клинической оценки эритемы (CEA) и шкале самооценки (SSA) — на третьем, шестом, девятом и двенадцатом часу на 29-й день лечения. В группе препарата существенно большее число пациентов зафиксировали улучшения сразу по двум шкалам.
Ежегодно в США проводится 450 тыс. лазерных терапий для устранения розовых угрей. Новинка «Аллерган» вполне способна выступить более-менее приличной альтернативой.
По оценкам отраслевых экспертов, «Рофейд» выйдет на уровень 300 млн долларов пиковых продаж. Препарат стал одним из одиннадцати, намеченных «Аллерган» к запуску в период 2016–2017 гг.: как ожидается, их совокупная реализация составит почти 5 млрд долларов на максимуме.
