В прошлогоднем июле «Новартис» (Novartis) сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку на биологическую копию «Неуласта»/«Неуластим» (Neulasta/Neulastim, пэгфилграстим), оригинатором которого является «Амджен» (Amgen). А сейчас это же сделало Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
Как полагает регулятор Старого Света, у «Сандоз» (Sandoz), генерического подразделения швейцарского фармгиганта, не получилось создать полный биоаналог. Во-первых, биосимиляр в лице «Зиокстензо» (Zioxtenzo, пэгфилграстим) не смог продемонстрировать такую же концентрацию действующего вещества в крови, как после приема «Неуласта»/«Неуластим». Во-вторых, отсутствует сертификат качества GMP для соответствующей производственной площадки, поэтому ее необходимо проинспектировать.
«Новартис», конечно, хотела бы открыть торговлю биоаналогом пэгфилграстима, колониестимулирующего фактора гранулоцитов (GCSF), который заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови, что важно для пациентов, проходящих химиотерапию. В 2015 году «Амджен» наторговала молекулой на сумму в 4,7 млрд долларов. С сентября 2015-го «Новартис» успешно реализует «Зарксио» (Zarxio, филграстим-sndz), биосимиляр «Нейпогена» (Neupogen, филграстим) авторства всё той же «Амджен». Разница между пэгфилграстимом и филграстимом выражена в периоде полувыведения, который для первого составляет 15–80 часов, для второго — скромных 3–4 часа.
