Минуло полгода с момента катастрофического провала экспериментального SER-109, когда «Сирис терапьютикс» (Seres Therapeutics) не смогла доказать его эффективность в терапии дисбиоза — заболеваний, вызванных функциональным дефицитом в микробиоме. Препарат не сумел превзойти плацебо точки зрения снижения риска инфекции, ассоциированной с Clostridium difficile. Всё это время «Сирис» занималась выявлением причин, послуживших получению слабых результатов в фазе II клинических исследований.
Было установлено, что, во-первых, использование ПЦР-диагностики для проверки на C. difficile привело, возможно, ко включению в испытания пациентов без рецидивирующей клостридиальной инфекции. И, как только начались исследования, тесты, очевидно, переоценили эти рецидивы. Во-вторых, недостаточные дозы могли повлиять на анализ сравнения изменений видового разнообразия спор в различных группах пациентов в фазах Ib и II.
«Сирис» предоставила свои выкладки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое примет решение о запуске новых клинических исследований. Микробиомный сектор по-прежнему со все возрастающим напряжением ожидает каких-либо вразумительных доказательств терапевтических гипотез.
