«Рош» (Roche) предъявила иск Генеральной инспекции по контролю за оборотом лекарственных средств в Индии (DCGI), оспаривая процедуру, сопровождающую утверждение биоаналога препарата «Авастин» (Avastin, бевацизумаб), применяемого для терапии как минимум шести форм раковых заболеваний.

Швейцарский биотехнологический гигант через Верховный суд Дели просит регулятора заблокировать одобрение копии препарата, которую собирается выпустить «Хетеро» (Hetero), поскольку биосимиляр не прошел должных этапов клинических испытаний. Истец полагает, что ответчик попросту «сел на хвост» клиническим результатам самой «Рош», пропустив некоторые фазы исследований.

Как считает заявитель, в случае появления каких-либо проблем в ходе терапии таким биоаналогом бевацизумаба, будет нанесен урон репутации «Рош», автору оригинального «Авастина». Общемировые продажи последнего принесли в копилку компании сумму, близкую к 7 млрд долларов.

Фактически «Рош» не хочет, чтобы на упаковке копии лекарства стояла метка о его биоаналогичности бевацизумабу.

Возражения «Рош» напоминают агрессивную защиту «Герцептина» (Herceptin, трастузумаб): в апреле Верховный суд Индии запретил «Байокон» (Biocon) и «Майлан» (Mylan) ставить отметку о биоподобности на версиях этого препарата — соответственно «Канмаб» (Canmab) и «Гертраз» (Hertraz), применяемого для лечения рака молочной железы. Сообщество восприняло новость негативно, поскольку решение повлияет на доступность и без того дорогостоящей терапии.

Тем временем другие индийские фармацевтические игроки, «Интас фармасьютикалс» (Intas Pharmaceuticals) и «Релайанс лайф сайенсиз» (Reliance Life Sciences), собираются вывести на местный рынок свои биоаналоги «Авастина».

Расскажите нам, что вы думаете об этой новости. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Редакция Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.