«Рош» (Roche) предъявила иск Генеральной инспекции по контролю за оборотом лекарственных средств в Индии (DCGI), оспаривая процедуру, сопровождающую утверждение биоаналога препарата «Авастин» (Avastin, бевацизумаб), применяемого для терапии как минимум шести форм раковых заболеваний.

Швейцарский биотехнологический гигант через Верховный суд Дели просит регулятора заблокировать одобрение копии препарата, которую собирается выпустить «Хетеро» (Hetero), поскольку биосимиляр не прошел должных этапов клинических испытаний. Истец полагает, что ответчик попросту «сел на хвост» клиническим результатам самой «Рош», пропустив некоторые фазы исследований.

Как считает заявитель, в случае появления каких-либо проблем в ходе терапии таким биоаналогом бевацизумаба, будет нанесен урон репутации «Рош», автору оригинального «Авастина». Общемировые продажи последнего принесли в копилку компании сумму, близкую к 7 млрд долларов.

Фактически «Рош» не хочет, чтобы на упаковке копии лекарства стояла метка о его биоаналогичности бевацизумабу.

Возражения «Рош» напоминают агрессивную защиту «Герцептина» (Herceptin, трастузумаб): в апреле Верховный суд Индии запретил «Байокон» (Biocon) и «Майлан» (Mylan) ставить отметку о биоподобности на версиях этого препарата — соответственно «Канмаб» (Canmab) и «Гертраз» (Hertraz), применяемого для лечения рака молочной железы. Сообщество восприняло новость негативно, поскольку решение повлияет на доступность и без того дорогостоящей терапии.

Тем временем другие индийские фармацевтические игроки, «Интас фармасьютикалс» (Intas Pharmaceuticals) и «Релайанс лайф сайенсиз» (Reliance Life Sciences), собираются вывести на местный рынок свои биоаналоги «Авастина».

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Алексей Губарев

Бизнес-эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация об Алексее и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Leave a comment

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован.