Коротко

  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «Дупиксент» (Dupixent, дупилумаб) — новый лекарственный препарат для терапии умеренно-тяжелой экземы (атопического дерматита) у взрослых пациентов, заболевание которых адекватно не отвечает на лекарственные средства местного действия либо если последние не рекомендованы к назначению. Медикамент, разработанный «Ридженерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals) и «Санофи» (Sanofi), может быть использован совместно или без топических кортикостероидов. «Дупиксент» стал первым биологическим лекарственным средством, санкционированным для терапии атопического дерматита.
  • Дупилумаб (dupilumab) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывает альфа-субъединицу рецептора интерлейкина 4 (IL-4Rα), принадлежащую рецепторным комплексам интерлейкина 4 (IL-4) и интерлейкина 13 (IL-13), — цитокинов 2-го типа, играющих важную роль в патогенезе атопического дерматита: воспалении кожных покровов с нарушением структур и функций эпидермального барьера. Результирующее ингибирование сигнальных путей IL-4 и IL-13 приводит к сдерживанию индуцированных ими иммунных ответов, таких как высвобождение провоспалительных цитокинов, хемокинов и иммуноглобулина E (IgE).
  • В конце 2016 года «Пфайзер» (Pfizer) предложила «Юкриса» (Eucrisa, крисаборол) — нестероидный топический ингибитор фосфодиэстеразы-4 (PDE4) с противовоспалительным действием, предназначенный для терапии атопического дерматита в легкой и умеренной форме у пациентов старше двух лет.

Подробности

Одобрение дупилумаба отталкивалось от результатов трех опорных 16-недельных клинических испытаний SOLO 1 (NCT02277743), SOLO 2 (NCT02277769) и CHRONOS (NCT02260986) фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых, международных), совокупно охвативших 2119 взрослых пациентов, не менее трех лет страдающих атопическим дерматитом умеренной-тяжелой степени выраженности. В первых двух исследованиях дупилумаб назначался в качестве монотерапии, тогда как в третьем — в комбинации с топическими кортикостероидами.

По итогам экспериментального лечения 38% и 36% участников SOLO 1 и SOLO 2 соответственно, получавших 300 мг «Дупиксента» каждые две недели (после 600-мг нагрузочной дозы), добрались до первичной конечной точки, зафиксировав очищение кожных покровов по шкале общей оценки исследователей (IGA 0/1) — в сравнении с 10% и 9% в группах плацебо. Кроме того, 38% и 36% испытуемых вышли ко вторичной конечной точке, продемонстрировав минимум 75-процентное уменьшение индекса распространенности и тяжести экземы (EASI-75); в контрольных группах этот показатель составил 15% и 12%.

В исследованиях CHRONOS 39% пациентов достигли вышеуказанной первичной конечной точки — против 12% в группе плацебо плюс кортикостероиды. Вторичная конечная точка зафиксирована у 69% больных — против 23% в контрольной группе.

«Дупиксент» также обеспечил снижение тяжести зуда минимум на 4 балла по количественной оценочной шкале (NRS) у 41%, 36% и 59% испытуемых — против 12%, 10% и 20% среди получавших плацебо.

Среди наиболее распространенных побочных реакций на назначение «Дупиксента»: реакции в месте инъекции (10% пациентов), конъюнктивит (10%), герпес полости рта (4%).

«Мосмедпрепараты»

Заявлено, что подкожно назначаемый «Дупиксент» будет обходиться американским пациентам в 37 тыс. долларов в год. Указанная стоимость не учитывает скидок и дисконтов.

Согласно прогнозам отраслевых экспертов, пиковые ежегодные продажи «Дупиксента» способны добраться до 3–5 млрд долларов. Это вполне возможно, учитывая высокую востребованность препаратов против атопического дерматита, которым страдает до 3% населения планеты и который сейчас лечат топическими препаратами (кортикостероидными кремами, увлажняющими средствами, иммунодепрессантами вроде такролимуса и пимекролимуса), системными циклоспорином и интерфероном, ультрафиолетовым излучением, а также антигистаминами для снятия зуда. В случае умеренной экземы все они работают неплохо, однако с тяжелой ее формой не справляются.

Существуют весомые предпосылки для расширения спектра назначений дупилумаба за счет подключения пациентов с персистирующей неконтролируемой астмы, хронического риносинусита с полипами, эозинофильного эзофагита, тяжелых аллергических ринитов и прочих иммуноопосредованных заболеваний.

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.