Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало иорданской «Хикма фармасьютикалс» (Hikma Pharmaceuticals) и британской «Вектура груп» (Vectura Group) в регистрации генерической версии «Адваира»/«Серетида» (Advair/Seretide, салметерол + флутиказон) — топового противоастматического бестселлера «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), заработавшего в 2016 году 4,72 млрд долларов. Новинка, которая стала бы первой копией этого препарата, вряд ли будет одобрена в нынешнем году.
В конце марта регулятор аналогично не разрешил Майлан» (Mylan) выпускать дженерик «Адваира»/«Серетида». Впрочем, в этом нет ничего удивительного, учитывая сложности в реализации Diskus, фирменной технологии «ГлаксоСмитКляйн» ингалятора с отмеренными дозами. Отсутствие легальных альтернатив «Адваира»/«Серетида» только на руку: основной доход британского фармгиганта, как прогнозируется, вырастет на 5–7% в этом году.
В конце апреля «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) запустила противоастматический ингалятор «ЭйрДуо Респиклик» (AirDuo RespiClick, салметерол + флутиказон), одобренный в феврале, а также его авторизованный генерический вариант, который на 70–80% дешевле, чем «Адваир»/«Серетид». Однако новинка отличается от последнего по двум параметрам: содержит меньшую дозу салметерола (14 против 50 мкг) и не предназначена для терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Меньшая доза салметерола означает снижение системного воздействия этого селективного агониста β2-адренорецепторов длительного действия, что, как предполагают, существенно уменьшает риски фатальных приступов астмы и неблагоприятных побочных эффектов.
