«Адваир» (Advair, салметерол + флутиказон).

На днях Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) должно было дать ответ «Майлан» (Mylan) относительно решения по части одобрения первой в своем роде генерической версии «Адваир»/«Серетид» (Advair/Seretide, салметерол + флутиказон) — топового противоастматического бестселлера «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), заработавшего в 2016 году 4,72 млрд долларов. По итогам регулятор отказал, причины остаются неизвестными.

Задержки с появлением копии «Адваира»/«Серетида» в целом предопределены, учитывая сложности в реализации Diskus, фирменной технологии «ГлаксоСмитКляйн» ингалятора с отмеренными дозами. В октябре прошлого года «Сандоз» (Sandoz), генерическое подразделение «Новартис» (Novartis), отправило регулятору петицию с просьбой более внимательного изучения качества грядущих дженериков «Адваира»/«Серетида», тем паче сам оригинальный продукт разнится от партии к партии.

Mylan отказали в копии «Адваира»В мае станет известна судьба еще одного дженерика, разработанного иорданской «Хикма фармасьютикалс» (Hikma Pharmaceuticals) и британской «Вектура груп» (Vectura Group). Если подражатели не смогут выйти на сцену в 2017 году, «ГлаксоСмитКляйн» сможет нарастить продажи «Адваира»/«Серетида», одобренного в августе 2000 года, в пределах 5–7%.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.