«Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) получила маркетинговое разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на противоастматические ингаляторы «ЭйрДуо Респиклик» (AirDuo RespiClick, салметерол + флутиказон) и «АрмонЭйр Респиклик» (ArmonAir RespiClick, флутиказон).
Нет, это не долгожданные дженерики препаратов «Адваир»/«Серетид» (Advair/Seretide, салметерол + флутиказон) и «Фловент»/«Фликсотид» (Flovent/Flixotide, флутиказон) авторства «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), но вызов они бросят однозначно.
«ЭйрДуо» отличается от «Адваира»/«Серетида» по двум параметрам: он содержит меньшую дозу салметерола (14 против 50 мкг) и не предназначен для терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Меньшая доза салметерола означает снижение системного воздействия этого селективного агониста β2-адренорецепторов длительного действия, что, как предполагают, существенно уменьшает риски фатальных приступов астмы и неблагоприятных побочных эффектов.
«Тева» надеется преуспеть за счет дисконтирования, хотя перспективы спроса пока невелики: прогнозируется, что пиковая реализация в этом году не превысит 200 млн долларов.
Кроме того, израильский фармацевтический локомотив мог бы попробовать позиционировать «ЭйрДуо» в качестве стратегического дополнения своему «Синкеа»/«Синкейро» (Cinqair/Cinqaero, реслизумаб) для страдающих тяжелой астмой. Тогда медикамент окажется более серьезной угрозой для новинки в лице «Нукала» (Nucala, меполизумаб), моноклонального антитела «ГлаксоСмитКляйн», аналогично являющегося блокатором интерлейкина 5.
Появившийся в 2000 году «Адваир»/«Серетид», нынешний лидер на противоастматическом рынке, страдает и без того: если в 2014 году его продажи составляли 6,97 млрд долларов, то в 2015-м упали на 19% (до 5,63 млрд долларов), а в 2016-м потеряли еще 18% (до 4,61 млрд долларов). Британский фармпроизводитель испытывает нажим со стороны страховых формуляров, вынуждающих предоставлять всё большие и большие скидки.
По словам Энрю Витти (Andrew Witty), исполнительного директора «ГлаксоСмитКляйн», ситуация напоминает таковую, как если бы это было давление генерических копий. (Однако в Европе так и есть.) Вот почему компания вовсю продвигает альтернативный «Брео Эллипта»/«Релвар Эллипта» (Breo Ellipta/Relvar Ellipta, вилантерол + флутиказона фуорат).
Тем временем FDA должно к 28 марта принять решение относительно генерической версии «Адваира»/«Серетида» разработки «Майлан» (Mylan). Попутно к 10 мая будет рассмотрена заявка на еще один дженерик, предложенный иорданской «Хикма фармасьютикалс» (Hikma Pharmaceuticals) и британской «Вектура груп» (Vectura Group).
На подходе испытываемый «АстраЗенека» (AstraZeneca) бенрализумаб (benralizumab), моноклональное антитело против альфа-цепи рецептора интерлейкина 5. «Новартис» (Novartis) доводит до ума экспериментальный февипипрант (fevipiprant), антагонист рецептора 2 простагландина D2 (PTGDR2). Все молекулы ориентированы на тяжелую астму с эозинофильным фенотипом.
