«Новартис» (Novartis) получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на сочетание препаратов «Тафинлар» (Tafinlar, дабрафениб) и «Мекинист» (Mekinist, траметиниб) для первоочередного лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с экспрессией мутации V600E в гене BRAF. В июле 2015 года указанная комбинация получила статус прорывной для терапии второй линии после приема химиопрепаратов. Мутация BRAF-V600E, прежде не получавшая подобного таргетированного назначения лекарственных средств, стала четвертым геномным биомаркером в случаях метастатического НМРЛ — она примкнула к уже известной тройке мутаций-мишеней EGFR, ALK и ROS-1.
В своем решении регулятор отталкивался от результатов клинических испытаний фазы II, охвативших пациентов с четвертой стадией BRAF V600E-мутантного НМРЛ, из которых 36 прежде не лечились и 57 уже прошли курс химиотерапии. Частота общего ответа в первой группе составила 61% (ДИ:95% [44–77%]), во второй — 63% (ДИ:95% [49–76%]). Медиана длительности ответа для последней когорты вышла на 12,6 месяцев. «Новартис» выставила ценник на комбинацию дабрафениба с траметинибом в размере 19,6 тыс. долларов за 30-дневный режим.
Рак легкого является причиной смертельных исходов, число которых превышает количество таковых при колоректальном, раке груди и простаты совокупно. Согласно данным ВОЗ, ежегодно диагностируется 1,8 млн новых случаев рака легкого, из которых на долю BRAF-мутаций выпадает лишь 1–3% случаев НМРЛ, однако опухоли, экспрессирующие BRAF-V600E, характеризуются агрессивностью и плохим прогнозом. К 2025 году, если верить прогнозам экспертов GlobalData, реализация ингибитора RAF-киназ «Тафинлар» и ингибитора протеинкиназ MEK «Мекинист» для данного назначения достигнет 318 и 278 млн долларов соответственно.
