Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на регистрацию эренумаба (erenumab) для терапии мигрени. Препарат-кандидат, регуляторный вердикт по которому будет вынесен в мае 2018 года и которым занимаются «Амджен» (Amgen) и «Новартис» (Novartis), назван «Аймовиг» (Aimovig).

Механизм действия моноклонального антитела эренумаб связан с ингибированием активности нейропептида, кодируемого геном кальцитонина (CGRP). В процессе подготовки находятся еще три экспериментальных CGRP-ингибитора: эптинезумаб (eptinezumab), галканезумаб (galcanezumab) и фреманезумаб (fremanezumab) — их разрабатывают соответственно «Олдер байофармасьютикалс» (Alder Biopharmaceuticals), «Илай Лилли» (Eli Lilly) и «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries). Однако эренумаб стал первым, которому удалось отправить в FDA регистрационное досье.

Основная разница между всеми четырьмя CGRP-ингибиторами состоит в том, что моноклональные антитела «Илай Лилли», «Олдер» и «Тева» таргетированы на лиганд CGRP, тогда как антитело «Амджен»/«Новартис» связывается напрямую с рецептором CGRP. Все лекарства являются подкожными, однако эптинезумаб вводится внутривенно — зато его эффект может сохраняться на протяжении трех месяцев.

Результаты клинических испытаний CGRP-ингибиторов в терапии эпизодической мигрени (не чаще 15 приступов в месяц). Изображение: BioPharma Dive.

Отраслевые эксперты не исключают судебных исков, которые конкуренты в секторе CGRP-антител будут инициировать, сражаясь между собой.

Мировой рынок мигрени оценивается в потенциальных 10 млрд долларов, притом что каждая из указанных биомолекул способна выйти на пиковых не менее 1 млрд долларов ежегодных продаж, тем самым став бестселлером.

Появление «Аймовиг» не только облегчит страдания пациентов с хронической мигренью, но и откроет стоящим за ним фармкомпаниям новые пути развития. Так, для «Новартис», доходы нейробиологического бизнеса которой почти целиком поступают от торговли «Гилениа» (Gilenya, финголимод) против рассеянного склероза, эренумаб станет новым генератором денежных средств.

Сравнение текущего регистрационного статуса CGRP-ингибиторов. Изображение: EP Vantage.

Нейробиология для «Амджен» пока не в приоритете, но всё к этому идет: на конвейере экспериментальных лекарств находятся еще один противомигренозный AMG 301, являющийся ингибитором рецептора 1-го типа гипофизарного активирующего аденилатциклазу полипептида (PAC1), и AMG 520, выступающий ингибитором бета-секретазы (BACE) против болезни Альцгеймера. Оба прототипных медикамента изучаются совместно с «Новартис».

Расскажите нам, что вы думаете об этой новости. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Редакция Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.


ПОДЕЛИТЬСЯ
Предыдущий материалПерспективность эпигенетики под большим вопросом
Следующий материалЯпонская Mitsubishi Tanabe купила израильскую NeuroDerm
Научный редактор Mosmedpreparaty.ru.
Для Романа, который долгое время вплотную занимался процедурой регистрации лекарственных средств, особую важность представляет вопрос того, чем и как руководствуются государственные регуляторы, заинтересованные, с одной стороны, в запуске на рынок новых медикаментов, а с другой, вынужденные придерживаться канонов экспертизы их качества, эффективности и безопасности.
Образование: высшее фармацевтическое.
Профессиональные интересы: фенотипический скрининг in vitro, технологии секвенирования, предикторы клинической значимости, комплаентность пациентов.
Связаться с Романом можно по электронной почте, указанной в разделе «Редакция».