Четыре американских сенатора (два демократа и два республиканца) внесли на рассмотрение законопроект, направленный на препятствование тому, чтобы крупные фармацевтические компании обращались к правилам техники безопасности, тем самым блокируя выход генерических препаратов на рынок.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) располагает стратегической программой по оценке и снижению рисков (REMS), разработанной для гарантирования безопасности продуктов питания и лекарств. Между тем производители дженериков жалуются, мол, зачастую программа неправильно используется фармацевтическими компаниями, выпускающими брендовые препараты. Так, оригинаторы отказываются делиться образцами лекарств и протоколом безопасности, тем самым ставя препоны быстрому появлению дженериков.
Закон, если будет принят, разрешит генерическим игрокам подавать иск во имя ускорения доступа к образцам препаратов либо ускорения переговоров относительно протокола безопасности.
По мнению экспертов, балансирование между стоимостью разработки жизненно важных медикаментов и необходимостью сделать их доступными по цене конечному потребителю всегда было трудной задачей. Брендовые вендоры обращаются к неконкурентным тактикам, задерживая появление более дешевых дженериков.
К примеру, в 2014 году «Майлан» (Mylan) подала в суд на «Селджен» (Celgene), обвинив ее в использовании программы по оценке и снижению рисков с целью препятствования появлению генерических копий «Таломида» (Thalomid, талидомид) и «Ревлимида»(Revlimid, леналидомид).
