Четыре американских сенатора (два демократа и два республиканца) внесли на рассмотрение законопроект, направленный на препятствование тому, чтобы крупные фармацевтические компании обращались к правилам техники безопасности, тем самым блокируя выход генерических препаратов на рынок.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) располагает стратегической программой по оценке и снижению рисков (REMS), разработанной для гарантирования безопасности продуктов питания и лекарств. Между тем производители дженериков жалуются, мол, зачастую программа неправильно используется фармацевтическими компаниями, выпускающими брендовые препараты. Так, оригинаторы отказываются делиться образцами лекарств и протоколом безопасности, тем самым ставя препоны быстрому появлению дженериков.

Закон, если будет принят, разрешит генерическим игрокам подавать иск во имя ускорения доступа к образцам препаратов либо ускорения переговоров относительно протокола безопасности.

«Мосмедпрепараты»

По мнению экспертов, балансирование между стоимостью разработки жизненно важных медикаментов и необходимостью сделать их доступными по цене конечному потребителю всегда было трудной задачей. Брендовые вендоры обращаются к неконкурентным тактикам, задерживая появление более дешевых дженериков.

К примеру, в 2014 году «Майлан» (Mylan) подала в суд на «Селджен» (Celgene), обвинив ее в использовании программы по оценке и снижению рисков с целью препятствования появлению генерических копий «Таломида» (Thalomid, талидомид) и «Ревлимида»(Revlimid, леналидомид).

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.