Соединенные Штаты являются мировым лидером по объему фармацевтических исследований и инвестиций, принося пользу миллионам американцев и всем пациентам на планете. Прежде смертоносные болезни, такие как СПИД, хронический вирусный гепатит C, сахарный диабет, многие детские заболевания, включая генетические, теперь эффективно лечатся или полностью устраняются благодаря чуду открытий и внедрений медицинской науки.
Но за новаторство приходится расплачиваться.
На протяжении бесконечных десятилетий фармацевтические компании проводят в жизнь политику постоянного роста цен на лекарственную продукцию, утверждая, что деньги нужны для продолжения инновационной деятельности. Мол, только так можно финансировать научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки (НИОКР) по созданию волшебных лекарств завтрашнего дня и гарантировать, что американцы самыми первыми получат доступ к новейшим методам лечения.
В Соединенных Штатах самые высокие в мире цены на рецептурные препараты: американцы платят в среднем в 2,3 раза больше, чем в других странах, сравнимых с уровнем дохода и жизни [1]. Продолжающееся из года в год агрессивное повышение цен крупными производителями лекарств только увеличивает этот разрыв.
Что примечательно, в США внушительный 91% рецептурных препаратов представлен дженериками [2]. Однако на оставшиеся 9% лекарств, отпускаемых по рецепту, приходится 84% всех расходов на медикаменты [3].
Фармацевтические компании утверждают, что любая попытка ослабить подобную практику «навредит инновациям». Но эти заявления бездоказательны: невозможно о чем-то говорить наверняка, не установив, существует ли прямая связь между прибылью игроков «Большой фармы» с инновациями и улучшением здоровья населения.
Эксперты Фонда исследований равных возможностей (FREOPP, США) проанализировавшие 428 лекарственных препаратов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в период 2013–2022 гг., и финансовые данные более чем 4 тыс. фармацевтических компаний, выяснили следующее [4].
Несмотря на большие объемы научно-исследовательских работ, крупнейшие фармацевтические компании мира неэффективно конвертируют расходы на НИОКР в лекарственные продукты собственной разработки, особенно по сравнению с начинающими фармкомпаниями. Однако игрокам «Большой фармы» удается максимизировать прибыль как за счет более высоких цен на медикаменты, так и путем приобретения интеллектуальной собственности в результате лицензионных сделок или поглощений.
Тем не менее начинающие фармкомпании, проворные и сообразительные, всё чаще добиваются успеха самостоятельно, проводя препараты-кандидаты через различные этапы клинической разработки, а затем продолжая продвигать их на рынке после одобрения FDA. Благодаря меньшему расходованию ресурсов конечная стоимость лекарств оказывается ниже.
Из этого следует важный вывод: снижение отпускных цен на лекарственную продукцию, особенно давно присутствующую на рынке, никак не вредит инновациям — напротив, повышает их доступность.
Большинство разработок новых лекарственных препаратов осуществляется силами стартапов с небольшим или отсутствующим доходом.
Крупные фармацевтические компании (с годовым доходом $10 млрд и более) неустанно повторяют, что именно они являются той движущей силой, которая определяет и направляет лекарственные инновации.
Но это не так: игроки «Большой фармы» редко открывают новые препараты.
Наиболее талантливые ученые-биофармацевты тяготеют к стартапам. В начинающих фармкомпаниях (с годовым доходом не более $500 млн или расходами на НИОКР не более $200 млн) ведущие исследователи получают опционы на акции или участие в капитале, что затем превращается в приличное состояние, если препарат-кандидат успешно проходит процесс регуляторного одобрения FDA.
В крупных фармкомпаниях подобных финансовых стимулов обычно нет. Кроме того, сила бюрократии такова, что принятие решений создает отрицательный экономический эффект, связанный с увеличением масштабов производства, когда дальнейшая разработка многообещающих лекарств прекращается, поскольку они не вписываются в более широкую корпоративную стратегию или существующие продуктовые линейки.
Начинающие фармкомпании зачастую специализируются на каком-то одном заболевании, тогда как крупным фармпредприятиям приходится распылять свою деятельность в сфере НИОКР, поскольку необходимо охватить широкий спектр болезней.
Начинающие фармкомпании могут сосредоточить все силы на разработке препаратов для терапии редких заболеваний, для которых в настоящее время не существует вариантов лечения. Это снижает потенциальные расходы на НИОКР и повышает шансы на регуляторное одобрение, но при этом приносит меньший доход из-за меньшего числа подходящих пациентов.
Вот почему большинство новых лекарств открывают и доводят до клинических испытаний начинающие фармкомпании, финансируемые венчурным капиталом или хедж-фондами.
Так, в период 2016–2022 гг. начинающими фармкомпаниями были доведены до начала клинических испытаний (то есть фазы I) 57% всех препаратов, которые впоследствии были одобрены FDA.
Напротив, подобный вклад со стороны «Большой фармы» составил 33%.
Оставшиеся лекарства поступили из стен фармкомпаний малого и среднего звена.
Дорогие лекарства и притворство «Большой фармы»
Высокие цены на лекарства — необоснованная прихоть транснациональных фармацевтических компаний.
Начинающие фармкомпании выводят инновационные лекарства на рынок без участия «Большой Фармы».
Крупные фармацевтические компании, которым не удается открывать новые лекарства собственными силами, прибегают к следующему утверждению. Якобы если они прекратят торговлю препаратами по высоким ценам, то венчурный капитал, необходимый для финансирования лекарственных инноваций исчезнет. Данное заявление призвано оправдывать высокие расходы, связанные либо с приобретением прав на продажу лекарств, разработанных другими фармкомпаниями, либо с покупкой последних целиком.
Однако такая модель пополнения и обновления лекарственных портфелей, пик которой пришелся на 2010-е гг., быстро сходит на нет, поскольку начинающие фармкомпании всё чаще выводят на рынок новаторские препараты исключительно собственными силами.
Так, в 2013 году только 23% начинающих фармкомпаний, в свое время придумавших оригинальные препараты, смогли сохранить на них маркетинговые права на протяжении всего процесса утверждения со стороны FDA. В 2022 году эта доля выросла более чем втрое — до 75%.
Начинающие фармкомпании внедряют больше лекарственных инноваций, получая при этом меньший доход и расходуя меньше средств на НИОКР.
Стартапы, опираясь на венчурный капитал, разрабатывают новые препараты с более высоким уровнем ответственности, чем крупные фармацевтические компании, и при этом тратят меньше средств на разработку одного такого лекарства, чем представители «Большой фармы», которые куда менее эффективны.
В период 2013–2022 гг. крупные фармкомпании получили 86% мировой общеотраслевой выручки, исключая доход от реализации генерических лекарств. На долю предприятий малого и среднего звена пришлось 11% глобальных доходов, тогда как начинающие фармкомпании заработали лишь 3% от этого объема.
В этот же период «Большая фарма» потратила 65% из глобального объема всех средств, пущенных на задачи НИОКР. Фармкомпании малого и среднего звена израсходовали 19%, а начинающие представители фармбизнеса — 16%.
Впрочем, наблюдаемые различия в расходах на НИОКР могут быть результатом того, что крупные фармкомпании гораздо чаще взваливают на себя проведение дорогостоящих клинических испытаний фазы II и III.
При этом, однако, картина с распределением того, кто являлся оригинатором новых лекарств, выглядит разительно иначе. На долю крупных фармкомпаний пришлась треть (33%) всех новых препаратов, малый и средний фармбизнес осуществил внедрение одной десятой (11%) новинок, тогда как половина (52%) инновационных препаратов поступила со стороны начинающих фармкомпаний.
Лекарства по цене золота: дорогостоящие препараты не способствуют инновациям
Цена лекарств постоянно растет, несмотря на отсутствие значимых улучшений. Разбираемся, почему фармацевтическая индустрия превратилась в машину для выкачивания денег.
