Верховный суд США согласился выслушать апелляцию «Новартис» (Novartis), которая стремится отменить закон, требующий, чтобы компания выжидала 180 дней, прежде чем запускать биоаналогичную версию препарата после ее одобрения регулятором — Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В данном случае швейцарский фармгигант хотел бы выяснить правомерность ситуации вокруг первого в Соединенных Штатах биосимиляра — «Зарксио» (Zarxio, филграстим-sndz), биокопии стимулятора лейкопоэза «Нейпоген» (Neupogen, филграстим) авторства «Амджен» (Amgen). Лекарство, утвержденное в марте 2015 года, поступило в продажу только в сентябре по цене на 15% ниже стоимости оригинала.

По мнению «Новартис» и других фармпроизводителей в лице корейской «Селлтрион хелскеа» (Celltrion Healthcare), «Майлан» (Mylan) и «Хоспира» (Hospira) как подразделения «Пфайзер» (Pfizer) подобного рода задержки наделяют оригинатора дополнительной рыночной эксклюзивностью, что влечет за собой дополнительные расходы потребителей и налогоплательщиков, а также не способствует конкуренции.

«Мосмедпрепараты»

«Амджен», напротив, полагает, что 180-дневный период дает возможность оригинатору решать, подавать ли в суд на копировщика за возможные патентные нарушения, чтобы остановить появление биосимиляра. Если искомой паузы не будет, то есть если уведомлять оригинатора за 180 дней до, а не после факта одобрения регулятором, тогда фармкомпания и суды напрасно тратили бы время и ресурсы, рассматривая вопрос, блокировать ли потенциально конкурирующее лекарственное средство, которое вообще может быть не одобрено к запуску.

«Мосмедпрепараты»

Алексей Губарев

Бизнес-эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация об Алексее и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.