«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.®

Novartis возмущена длительными сроками запуска биосимиляров

Почему биоаналогичные копии оригинальных лекарств должны ждать еще 180 дней после того, как их одобрил регулятор.

Верховный суд США согласился выслушать апелляцию «Новартис» (Novartis), которая стремится отменить закон, требующий, чтобы компания выжидала 180 дней, прежде чем запускать биоаналогичную версию препарата после ее одобрения регулятором — Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В данном случае швейцарский фармгигант хотел бы выяснить правомерность ситуации вокруг первого в Соединенных Штатах биосимиляра — «Зарксио» (Zarxio, филграстим-sndz), биокопии стимулятора лейкопоэза «Нейпоген» (Neupogen, филграстим) авторства «Амджен» (Amgen). Лекарство, утвержденное в марте 2015 года, поступило в продажу только в сентябре по цене на 15% ниже стоимости оригинала.

По мнению «Новартис» и других фармпроизводителей в лице корейской «Селлтрион хелскеа» (Celltrion Healthcare), «Майлан» (Mylan) и «Хоспира» (Hospira) как подразделения «Пфайзер» (Pfizer) подобного рода задержки наделяют оригинатора дополнительной рыночной эксклюзивностью, что влечет за собой дополнительные расходы потребителей и налогоплательщиков, а также не способствует конкуренции.

«Амджен», напротив, полагает, что 180-дневный период дает возможность оригинатору решать, подавать ли в суд на копировщика за возможные патентные нарушения, чтобы остановить появление биосимиляра. Если искомой паузы не будет, то есть если уведомлять оригинатора за 180 дней до, а не после факта одобрения регулятором, тогда фармкомпания и суды напрасно тратили бы время и ресурсы, рассматривая вопрос, блокировать ли потенциально конкурирующее лекарственное средство, которое вообще может быть не одобрено к запуску.

НЕ ПРОХОДИТЕ МИМО

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ GDPR