«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Европейский бизнес биосимиляров на взлете

Старый Свет одобрил еще один биоаналог: Samsung Bioepis предложила «Имралди» как биокопию «Хумиры» AbbVie.

Корейская «Самсунг байоэпис» (Samsung Bioepis), совместное предприятие «Самсунг байолоджикс» (Samsung BioLogics) и «Байоджен» (Biogen), получила маркетинговое разрешение на торговлю в Европейском союзе «Имралди» (Imraldi, адалимумаб) — биосимиляром «Хумиры» (Humira), бестселлера «ЭббВи» (AbbVie). Препарат одобрен для всех назначений адалимумаба, включая ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, аксиальный спондилоартрит, псориатический артрит, псориаз, педиатрический бляшечный псориаз, гнойный гидраденит, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, увеит.

До этого Старый Свет включил «Самсунг байоэпис» зеленый свет на «Бенепали» (Benepali, этанерцепт) и «Фликсаби» (Flixabi, инфликсимаб) — биоаналоги оригинальных «Энбрела» (Enbrel) и «Ремикейда» (Remicade), за которыми стоят соответственно «Амджен» (Amgen)/«Пфайзер» (Pfizer) и «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson)/«Мерк и Ко» (Merck & Co.). Таким образом, «Байоджен» стала первым фармпроизводителем, предлагающим в Европе доступ к биосимилярам всех трех основных ингибиторов фактора некроза опухоли (TNF). Это означает, что стоимость лечения снизится, а продажи оригинальных препаратов упадут.

В 2016 году общемировая реализация «Хумиры» составила 16,52 млрд долларов. Несмотря на давление со стороны биосимиляров, спрос на оригинальный адалимумаб, если верить прогнозам специалистов EvaluatePharma, не особо изменится, добравшись до 15,9 млрд долларов в 2022 году.

На сегодня в Европе доступны 35 биосимиляров, разработанных 17-ю производителями, правда, многие из них являются биоаналогами одного и того же действующего вещества (одних только биокопий филграстима насчитывается семь), так что уникальных лекарств лишь двенадцать.

ПрепаратИННПроизводительДата одобрения
«Абасаглар» (Abasaglar)
[прежде «Абасриа» (Abasria)]
инсулин гларгин (insulin glargine)Eli Lilly09.09.2014
«Абсеамед» (Abseamed)эпоэтин альфа (epoetin alfa)Medice Arzneimittel Pütter28.08.2007
«Аккофил» (Accofil)филграстим (filgrastim)Accord Healthcare18.09.2014
«Амджевита» (Amgevita)адалимумаб (adalimumab)Amgen22.03.2017
«Бемфола» (Bemfola)фоллитропин альфа (follitropin alfa)Gedeon Richter27.03.2014
«Бенепали» (Benepali)этанерцепт (etanercept)Samsung Bioepis14.01.2016
«Бинокрит» (Binocrit)эпоэтин альфа (epoetin alfa)Sandoz28.08.2007
«Блитзима» (Blitzima)ритуксимаб (rituximab)Celltrion Healthcare13.07.2017
«Эпоэтин алфа гексал»
(Epoetin Alfa Hexal)
эпоэтин альфа (epoetin alfa)Hexal28.08.2007
«Эрелзи» (Erelzi)этанерцепт (etanercept)Sandoz23.06.2017
«Филграстим гексал»
(Filgrastim Hexal)
филграстим (filgrastim)Hexal06.02.2009
«Фликсаби» (Flixabi)инфликсимаб (infliximab)Samsung Bioepis26.05.2016
«Грастофил» (Grastofil)филграстим (filgrastim)Apotex18.10.2013
«Имралди» (Imraldi)адалимумаб (adalimumab)Samsung Bioepis24.08.2017
«Инфлектра» (Inflectra)инфликсимаб (infliximab)Hospira10.09.2013
«Инхикса» (Inhixa)эноксапарин натрия (enoxaparin sodium)Techdow15.09.2016
«Ласдуна» (Lusduna)инсулин гларгин (insulin glargine)Merck Sharp & Dohme04.01.2017
«Мовимия» (Movymiaтерипаратид (teriparatide)Stada Arzneimittel11.01.2017
«Нивестим» (Nivestim)филграстим (filgrastim)Hospira08.06.2010
«Омнитроп» (Omnitrope)соматропин (somatropin)Sandoz12.04.2006
«Овалип» (Ovaleap)фоллитропин альфа (follitropin alfa)Teva27.09.2013
«Рациограстим» (Ratiograstim)филграстим (filgrastim)Ratiopharm15.09.2008
«Ремсима» (Remsima)инфликсимаб (infliximab)Celltrion Healthcare10.09.2013
«Ретакрит» (Retacrit)эпоэтин зета (epoetin zeta)Hospira18.12.2007
«Ритемвиа» (Ritemvia)ритуксимаб (rituximab)Celltrion Healthcare13.07.2017
«Ритузена» (Rituzena)
[прежде «Тукселла» (Tuxella)]
ритуксимаб (rituximab)Celltrion Healthcare13.07.2017
«Риксатон» (Rixathon)ритуксимаб (rituximab)Sandoz15.06.2017
«Риксимио» (Riximyo)ритуксимаб (rituximab)Sandoz15.06.2017
«Силапо» (Silapo)эпоэтин зета (epoetin zeta)Stada Arzneimittel18.12.2007
«Солимбик» (Solymbic)адалимумаб (adalimumab)Amgen22.03.2017
«Терроза» (Terrosa)терипаратид (teriparatide)Gedeon Richter04.01.2017
«Теваграстим» (Tevagrastim)филграстим (filgrastim)Teva15.09.2008
«Торинан» (Thorinane)эноксапарин натрия (enoxaparin sodium)Pharmathen15.09.2016
«Труксима» (Truxima)ритуксимаб (rituximab)Celltrion Healthcare17.02.2017
«Зарсио» (Zarzio)филграстим (filgrastim)Sandoz06.02.2009

Согласно подсчетам отраслевых экспертов, опубликованным в журнале Value in Health [2017, 20(5), A143], наличие в Европе биоаналогов трех ключевых TNF-ингибиторов позволит сэкономить системе здравоохранения 11,44 млрд долларов в период 2015–2020 гг. Это проистекает по причине нескольких фактов.

Во-первых, биосимиляры постепенно отвоевывают рынок у оригинальных препаратов: к примеру, если в 2015 году у биокопии инфликсимаба была 20-процентная рыночная доля, то в 2015-м она увеличилась до 45%. Во-вторых, стоимость биосимиляров постоянно падает: биоклон инфликсимаба вначале продавался со скидкой 40%, а теперь 50%. В-третьих, снижаются цены и на оригинальные лекарства: в среднем на 10% в первые два года присутствия биосимиляра, а затем на 20% в последующие годы.

Усиление бизнеса «Самсунг байоэпис» продолжается: компания, запущенная в 2012 году, уже неплохо чувствует себя на арене биосимиляров. Так, на рынок выпущены четыре биоаналога, в том числе «Лантуса» (Lantus, инсулин гларгин), к релизу ожидается биокопия «Герцептина» (Herceptin, трастузумаб), клинические испытания фазы III проходят биоклоны «Авастина» (Avastin, бевацизумаб) и «Луцентиса» (Lucentis, ранибизумаб).

Более того, давеча было объявлено о желании заняться оригинальными препаратами: для этого организовано долгосрочное партнерство с «Такеда фармасьютикал» (Takeda Pharmaceutical).

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, опубликованная Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решения о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ