Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало статус ускоренного рассмотрения препарату-кандидату элаголикс (elagolix). Молекула, за которой стоят «ЭббВи» (AbbVie) и «Ньюроукрайн байосайенсиз» (Neurocrine Biosciences), может стать первым за более чем десятилетие лекарством, предназначенным для терапии ассоциированной с эндометриозом боли, включая связанную и не связанную с менструацией тазовую боль и болезненный коитус (диспареуния). Ускоренное изучение регистрационного досье проводится за шесть месяцев вместо десяти. Заявка на регистрацию была подана в начале сентября.

Эндометриоз проявляется, когда внутренняя слизистая оболочка тела матки (эндометрий) начинает доброкачественно разрастаться за ее пределами, вызывая продолжительную тазовую боль. Поскольку эндометриоидная ткань располагает рецепторами, чувствительными к половым гормонам, влияние на эстрогены определяет тактику ведения заболевания. Эндометриозом оценочно страдает 100 млн женщин во всём мире.

Элаголикс — пероральный антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), блокирующий эндогенную сигнализацию последнего посредством конкурентного связывания с его рецепторами в гипофизе. Элаголикс оказывает обратимое, дозозависимое, кратковременное подавление секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормора (ФСГ), тем самым вызывая снижение выделения яичниками эстрадиола и прогестерона.

В двух опорных клинических испытаниях Elaris EM-I и Elaris EM-II, охвативших 1689 женщин с умеренно-тяжелой эндометриоз-ассоциированной болью, показано, что обе дозы элаголикса (150 мг раз в день и 200 мг дважды в день) привели к статистически большей пропорции пациентов, ответивших на терапию на третий и шестой месяцы в сравнении с группой плацебо. Указанное справедливо в случае равно как болезненной менструации (дисменореи), так и тазовой боли, не связанной с менструацией.

Элаголикс: лечение боли при эндометриозе
Изображение: NEJM.

Оценка проводилась согласно клинически значимому уменьшению показателей по болевой шкале и снижению частоты приема экстренных болеутоляющих средств, включая нестероидные противовоспалительные и опиоидные препараты.

Элаголикс: лечение боли при эндометриозе
Изображение: NEJM.

Элаголикс аналогично инъекционным ГнРГ-агонистам характеризуется гипоэстрогенными эффектами, включая деминерализацию костной ткани, рост уровня липидов, приливы.

Элаголикс: лечение боли при эндометриозе
Изображение: NEJM.

Элаголикс также изучается в терапии фибромиомы матки.

Согласно прогнозам EvaluatePharma, в 2022 году продажи элаголикса составят 1,26 млрд долларов.

«Мосмедпрепараты»
Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Присоединиться к обсуждению

1 комментарий

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.

  1. Уведомление: «Орилисса»: новейший препарат для лечения боли при эндометриозе | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ