Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало статус ускоренного рассмотрения препарату-кандидату элаголикс (elagolix). Молекула, за которой стоят «ЭббВи» (AbbVie) и «Ньюроукрайн байосайенсиз» (Neurocrine Biosciences), может стать первым за более чем десятилетие лекарством, предназначенным для терапии ассоциированной с эндометриозом боли, включая связанную и не связанную с менструацией тазовую боль и болезненный коитус (диспареуния). Ускоренное изучение регистрационного досье проводится за шесть месяцев вместо десяти. Заявка на регистрацию была подана в начале сентября.
Эндометриоз проявляется, когда внутренняя слизистая оболочка тела матки (эндометрий) начинает доброкачественно разрастаться за ее пределами, вызывая продолжительную тазовую боль. Поскольку эндометриоидная ткань располагает рецепторами, чувствительными к половым гормонам, влияние на эстрогены определяет тактику ведения заболевания. Эндометриозом оценочно страдает 100 млн женщин во всём мире.
Элаголикс — пероральный антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), блокирующий эндогенную сигнализацию последнего посредством конкурентного связывания с его рецепторами в гипофизе. Элаголикс оказывает обратимое, дозозависимое, кратковременное подавление секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормора (ФСГ), тем самым вызывая снижение выделения яичниками эстрадиола и прогестерона.
В двух опорных клинических испытаниях Elaris EM-I и Elaris EM-II, охвативших 1689 женщин с умеренно-тяжелой эндометриоз-ассоциированной болью, показано, что обе дозы элаголикса (150 мг раз в день и 200 мг дважды в день) привели к статистически большей пропорции пациентов, ответивших на терапию на третий и шестой месяцы в сравнении с группой плацебо. Указанное справедливо в случае равно как болезненной менструации (дисменореи), так и тазовой боли, не связанной с менструацией.
Оценка проводилась согласно клинически значимому уменьшению показателей по болевой шкале и снижению частоты приема экстренных болеутоляющих средств, включая нестероидные противовоспалительные и опиоидные препараты.
Элаголикс аналогично инъекционным ГнРГ-агонистам характеризуется гипоэстрогенными эффектами, включая деминерализацию костной ткани, рост уровня липидов, приливы.
Элаголикс также изучается в терапии фибромиомы матки.
Согласно прогнозам EvaluatePharma, в 2022 году продажи элаголикса составят 1,26 млрд долларов.
-
Уведомление: «Орилисса»: новейший препарат для лечения боли при эндометриозе | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ
