«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Лечение боли в спине: одной инъекции хватит на три года

От проблем с люмбаго избавятся треть пациентов.

Изображение: Lightspring/Shutterstock.

Австралийская «Мезобласт» (Mesoblast) и немецкая «Грюненталь» (Grünenthal) заключили соглашение о разработке и коммерциализации MPC-06-ID — экспериментальной аллогенной клеточной терапии хронической боли в пояснично-крестцовой области (люмбаго) ввиду дегенеративного заболевания межпозвоночных дисков (остеохондроза) у пациентов, исчерпавших варианты консервативного лечения.

«Грюненталь» получит права на реализацию грядущего препарата в странах Европы и Латинской Америки. Взамен «Мезобласт» будет выдана сумма до 150 млн долларов авансом и поэтапными платежами до момента запуска новинки, плюс свыше 1 млрд долларов дальнейших потенциальных отчислений по мере продаж, а также роялти.

MPC-06-ID — полученные из костного мозга взрослых доноров мезенхимальные клетки-предшественники (MPC), культивированные ex vivo, которые однократно вводятся непосредственно в поврежденный межпозвоночный диск. MPC, обладая иммуномодулирующими свойствами, регулируют опосредованные T-клетками воспалительные реакции посредством ингибирования пролиферации T-клеток и снижения продуцирования провоспалительных цитокинов, включая фактор некроза опухоли (TNF) и интерферон гамма (IFNγ). MPC секретируют множество паракринных факторов, которые стимулируют хондроциты на синтез протеогликана и коллагена. Итогом лечения становится усиление несущей функции межпозвоночного диска за счет увеличения содержания в нем воды, улучшения анатомического строения и стабильности, уменьшения воспаления и болевого синдрома. Что важно, MPC почти лишены иммуногенности, то есть не вызывают каких-либо серьезных реакций отторжения.

Безопасность и эффективность MPC-06-ID были подтверждены в клинических исследованиях NCT01290367 фазы II (рандомизированных, двойных слепых, с двумя контрольными группами) среди взрослых пациентов (n=100) с хроническим люмбаго (длительностью не менее шести месяцев) и умеренной рентгенологической дегенерацией межпозвоночного диска (L1–S1). Участники однократно получили инъекцию MPC-06-ID в студенистое ядро пораженного диска — в дозе 6 или 18 млн клеток. В контрольных группах назначили инъекцию гиалуроновой кислоты или солевой раствор.

Композитная конечная точка, заявленная минимум 50-процентным уменьшением балла по визуальной аналоговой шкале (VAS) боли, снижением индекса инвалидизации Освестри (ODI) минимум на 15 пунктов и отсутствием необходимости в дополнительных медицинских вмешательствах (хирургических или инъекционных), оказалась справедливой для следующих пропорций испытуемых:

  • по прошествии 6 и 12 месяцев после лечения: 44,4% и 37,9%, 15,8% и 11,8% — соответственно в группах низкой и высокой дозы MPC-06-ID, гиалуроновой кислоты и плацебо;
  • по прошествии 12 и 24 месяцев: 36,7% и 32,1%, 16,7% и 11,8%;
  • по прошествии 36 месяцев: сохранение статуса выхода к композитной конечной точке отмечено для 86% пациентов в группе 6 млн клеток MPC-06-ID.

Тем не менее ряд экспертов выказывают недоверие успехам «Мезобласт», сомневаясь в терапевтической значимости MPC-06-ID.

В настоящее время MPC-06-ID проходит клинические исследования NCT02412735 фазы III (рандомизированные, двойные слепые, плацебоконтролируемые, многоцентровые) среди вышеуказанной популяции взрослых пациентов. Участники характеризуется отсутствием ответа на консервативную терапию, включающую лечение покоем, назначение препаратов (противовоспалительных, анальгезирующих, наркотических, опиоидных, мышечных релаксантов), массаж, акупунктуру, мануальную терапию, изменение двигательной активности, специальные физические упражнения, неинвазивное обезболивание или процедуры. Испытуемые получают одну инъекцию либо MPC-06-ID в дозе 6 млн клеток с опциональной гиалуроновой кислотой, либо плацебо. Результаты будут сняты в 2020 году.

Сейчас «Мезобласт» зарабатывает благодаря двум своим аллогенным клеточным продуктам, лицензированным другим фармкомпаниям, отчисляющим ей определенное роялти. Так, в феврале 2016 года в Японии был запущен «Темсел» (Temcell, реместемсел-L), предназначенный для лечения острой болезни «трансплантат против хозяина» у детей и взрослых после процедуры трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: им торгует местная «Джей-си-ар фармасьютикалс» (JCR Pharmaceuticals). В марте 2018 года маркетинговое разрешение в Европейском союзе получил «Алофисел» (Alofisel, дарвадстросел) для терапии сложных свищей заднего прохода у взрослых пациентов с люминальной болезнью Крона (в неактивной или легкой форме), которым не помогают традиционные подходы: его продвигает бельгийская «Тайдженикс» (TiGenix), купленная «Такеда фармастьютикал» (Takeda Pharmaceutical).

На экспериментальном конвейере «Мезобласт» есть и другие клеточные MPC-препараты:

  • реместемсел-L (remestemcel-L, MSC-100-IV): терапия рефрактерной к стероидам острой болезни «трансплантат против хозяина» у детей после процедуры аллогенной трансплантации костного мозга — в апреле 2019 началась поэтапная отправка регистрационного досье в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Продолжается проверка реместемсела-L в лечении болезни Крона, рефрактерной к стероидам и иммуносупрессантам;
  • «Реваскор» (Revascor, рекслеместросел-L, rexlemestrocel-L, MPC-150-IM): терапия хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса;
  • MPC-300-IV: терапия диабетической нефропатии и рефрактерного к биологическим препаратам ревматоидного артрита;
  • MPC-25-IC: терапия острого инфаркта миокарда;
  • MPC-25-Osteo: дополнение к хирургической процедуре спондилодеза.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ