«АстраЗенека» (AstraZeneca) и «МедИмьюн» (MedImmune) сообщили о провале двух клинических испытаний фаз III подкожного тралокинумаба (tralokinumab), экспериментального блокатора интерлейкина 13 (IL-13), тестируемого в терапии тяжелой астмы.
52-недельное исследование STRATOS 2, привлекшее пациентов с тяжелой астмой, заболевание которых невозможно контролировать при помощи ингаляционных кортикостероидов (ICS) и бета-2-адреномиметиков длительного действия (LABA), не добралось до первичной конечной точки, выраженной статистически значимым уменьшением частоты ежегодного обострения астмы (AAER), если сравнивать с плацебо.
Что важно, изучение тралокинумаба проводилось на субпопуляции участников предшествовавших испытаний STRATOS 1, отобранных по критерию повышенного уровня фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) — биомаркера, подтверждающего воспаление дыхательных путей 2-го типа (инициируется T-хелперами 2-го типа), отмечаемое у двух третей пациентов с тяжелой астмой. Предполагалось, что более таргетированный подход поможет исправить майскую неудачу STRATOS 1, когда точно так же не получилось снизить AAER.
40-недельное исследование TROPOS, вовлекшее пациентов с тяжелой астмой, требующей непрерывного приема ICS и LABA и длительного назначения пероральных кортикостероидов (OCS), не достигло первичной конечной точки, заявленной уменьшением применения последних.
В июле 2016 года тралокинумаб был лицензирован датской «Лео фарма» (Leo Pharma) для терапии атопического дерматита (экземы): «АстраЗенека» авансом получила 115 млн и ждет еще 1 млрд долларов плюс роялти в случае успеха.
В феврале 2016 года «Рош» (Roche) столкнулась с двойственными результатами в ходе проверки прототипного блокатора интерлейкина 13 — лебрикизумаба (lebrikizumab). Два идентичных клинических испытания в фазе III продемонстрировали различные результаты в терапии астмы среди пациентов с эозинофильным профилем. В одном исследовании, LAVOLTA I, получилось снизить AAER, во втором, LAVOLTA II, — нет.
В августе текущего года швейцарский фармпроизводитель избавился от лебрикизумаба, продав его «Дермира» (Dermira), которая выложила 80 млн долларов и должна еще 1,3 млрд долларов по мере достижения определенных стадий в развитии проекта и его коммерциализации, плюс роялти от продаж. Есть мнение, что это моноклональное антитело хорошо пойдет в лечении атопического дерматита.
