Novo Nordisk взорвет рынок диабета

Коротко

• «Ново Нордиск» (Novo Nordisk) провела клинические испытания SUSTAIN 7 фазы IIIb препарата-кандидата семаглутид (semaglutide), сравнив его эффективность по отношению к «Трулисити» (Trulicity, дулаглутид), продвигаемому «Илай Лилли» (Eli Lilly) и «Бёрингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim). Как выяснилось, первый справляется лучше второго со снижением уровня гликированного гемоглобина (HbA_1c) у пациентов с диабетом 2-го типа на фоне терапии метформином. Оба медикамента являются агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).
• Участники исследования, на протяжении 40 недель получавшие низкую дозу обоих лекарств (0,5 мг семаглутида или 0,75 мг дулаглутида) один раз в неделю, показали уменьшение HbA_1c на 1,5% и 1,1% соответственно. Группа высокой дозы (1,0 или 1,5 мг) продемонстрировала падение HbA_1c на 1,8% и 1,4%. Кроме того, семаглутид обеспечил более существенный сброс массы тела, нежели дулаглутид: 4,6 против 2,3 кг в низкодозовой группе и 6,5 против 3,0 кг в высокодозовой группе.
• Возникает вопрос, насколько быстро и серьезно семаглутид займет достойное место на рынке агонистов рецептора GLP-1, сейчас предлагающего приличное число препаратов, самым сильным с точки зрения перспектив из которых является «Трулисити».

Подробности

Успех «Трулисити» в основном определен его быстрым принятием в сообществе. Так, до его появления «Виктоза» (Victoza, лираглутид) удерживал приблизительно 70% рынка GLP-1 — сейчас позиции упали ниже 50%, притом что «Трулисити» сумел охватить почти треть. К 2022 году, согласно прогнозам экспертов EvaluatePharma, дулаглутид займет первое место.

В этом нет ничего удивительного, учитывая результаты клинических испытаний AWARD 6 фазы III, выяснивших, что еженедельная доза 1,5 мг дулаглутида не хуже, чем ежедневная доза 1,8 мг лираглутида, справляется со снижением уровня HbA_1c. Другими словами, препарат привлекает необходимостью менее частого применения.

Однако семаглутиду удалось доказать, что по всем параметрам он лучше дулаглутида — «Илай Лилли» изрядно обеспокоена. Так, дополнительные результаты SUSTAIN 7 засвидетельствовали, что в группе низкой дозы у 69% принимавших семаглутид уровень HbA_1c упал ниже целевых 7% против 52% среди использовавших дулаглутид. Для группы высокой дозы: 79% против 68%.

Попутно фармпроизводители пробуют давить на преимущества своих противодиабетических лекарств по части уменьшения рисков сердечно-сосудистых осложнений, которые и без того высоки у этой категории пациентов. В клинических исследованиях SUSTAIN 6 фазы IIIa показано, что семаглутид в сравнении с плацебо на 26% снижает риск столкновения с кардиоваскулярной смертью, нефатальным инфарктом миокарда или нефатальным инсультом. Летом 2018 года будут получены результаты клинических испытаний REWIND фазы III, оценивающие дулаглутид по таким же критериям.

В декабре 2016 года «Ново Нордиск» подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявку на регистрацию семаглутида. Ответ будет получен до конца текущего года. Тем временем продолжаются множественные клинические испытания PIONEER фазы III, изучающие пероральную рецептуру этой молекулы: если они завершатся успешно, что должно произойти летом 2018 года, новинка однозначно станет бестселлером, ведь пероральный прием удобнее подкожного.

Мировой рынок агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)

Препарат	МНН	Оригинатор	Режим	Дата одобрения FDA/EMA	Продажи, млн $
					2014	2015	2016
«Баета» (Byetta)	эксенатид (exenatide)	«АстраЗенека» (AstraZeneca)	два раза в день	28.04.2005/ 20.11.2006	358	316	257
«Бидуреон» (Bydureon)	эксенатид (exenatide)	«АстраЗенека» (AstraZeneca)	один раз в неделю	27.01.2012/ 17.06.2011	487	580	578
«Виктоза» (Victoza)	лираглутид (liraglutide)	«Ново Нордиск» (Novo Nordisk)	один раз в день	25.01.2010/ 30.06.2009	2393	2682	2979
«Адликсин» (Adlyxin)/ «Ликсумия» (Lyxumia)	ликсисенатид (lixisenatide)	«Санофи» (Sanofi)	один раз в день	27.07.2016/ 01.02.2013	36	42	37
«Танзеум» (Tanzeum)/ «Эперзан» (Eperzan)	албиглутид (albiglutide)	«ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline)	один раз в неделю	15.04.2014/ 21.03.2014	10	63	164
«Трулисити» (Trulicity)	дулаглутид (dulaglutide)	«Илай Лилли» (Eli Lilly) и «Бёрингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim)	один раз в неделю	18.09.2014/ 21.11.2014	10	249	926
Объем рынка					3294	3932	4941