«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.

Семаглутид: реальная победа над ожирением

Novo Nordisk добилась невероятного фармакологического снижения лишнего веса.

Коротко

  • «Ново Нордиск» (Novo Nordisk) поделилась результатами первых завершившихся позднестадийных клинических испытаний семаглутида (semaglutide), которые проверили его безопасность и эффективность в задаче снижения веса. Результаты фантастические.
  • Потрясающая эффективность семаглутида, назначаемого один раз в неделю подкожно, позволяет смело утверждать, что грядет новый стандарт терапии ожирения и избыточного веса. Нет, бариатрическая хирургия по-прежнему остается непревзойденной в своей результативности, но что касается фармакологических интервенций, семаглутид на голову обошел всех конкурентов в лице существующих лекарственных средств для похудения.
  • «Ново Нордиск» не отказывается от своих обещаний помочь всем толстякам мира, тем паче ситуация на рынке лекарственных препаратов для коррекции веса удручает. К слову, давеча еще один такой медикамент вынужденно покинул рынок — ввиду проблем с его безопасностью.

Подробности

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Клинические исследования STEP 4 (NCT03548987) фазы IIIa (рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые, многоцентровые, международные) привлекли взрослых пациентов (n=902), страдающих либо ожирением (индекс массы тела [ИМТ] ≥ 30 м2/кг), либо избыточным весом (ИМТ ≥ 27 м2/кг) и сопутствующей патологией, такой как артериальная гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне, сердечно-сосудистое заболевание. Обязательным критерием участия была хотя бы одна безуспешная попытка соблюдения диеты в целях снижения веса. Экспериментальная терапия осуществлялась на фоне следования диеты со сниженной калорийностью пищи и повышенной физической активности.

Вначале был проведен 20-недельный вводный этап, в ходе которого всем испытуемым назначали один раз в неделю подкожные инъекции семаглутида, вводимого в кожную складку живота, бедра или плеча. Каждые четыре недели доза семаглутида увеличивалась: с исходных 0,25 мг до 0,5; 1; 1,7 и, наконец, целевых 2,4 мг. Показано, что 803 человека, достигших указанной целевой дозы семаглутида, снизили собственный вес с усредненных 107,2 кг до 96,1 кг — минус 11,1 кг.

Далее все участники перешли к рандомизированному этапу, получая один раз в неделю подкожные 2,4 мг семаглутида или плацебо — на протяжении 48 недель. По их завершении потеря массы тела составила дополнительных 7,9% в группе семаглутида — против, наоборот, увеличения веса на 6,9% в группе плацебо.

Итоговое снижение веса за 68 недель терапии семаглутидом получилось равным 17,4% от исходной массы тела. Данный показатель похудения рассчитан без учета приверженности пациентов лечению или применения ими других лекарственных средств для сброса веса.

В том случае, если оценивать терапевтическую эффективность семаглутида при обязательном условии строгого следования режиму лечения и без использования каких-либо иных дополнительных препаратов для похудения, уменьшение массы тела составило 18,2%.

Профиль безопасности семаглутида не продемонстрировал каких-либо новых побочных реакций, отличающихся от спектра хорошо изученных для препаратов этого класса и связанных с негативными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта. Последние, в большинстве случаев будучи преходящими, носили легкую или умеренную степень выраженности.

НЕ ПРОПУСТИТЕ

Если сравнивать терапевтическую эффективность семаглутида с циркулирующими на рынке лекарственными препаратами для похудения, она оказывается однозначно в пользу молекулы «Ново Нордиск»:

  • «Ксеникал»/«Алай» (Xenical/Alli, орлистат): снижение веса на 3,8–10,6%;
  • «Ксимиа» (Qsymia, фентермин + топирамат): 10,9%;
  • «Бельвик» (Belviq, лоркасерин) [изъят из оборота ввиду проблем с безопасностью]: 4,5–5,8%;
  • «Контрейв»/«Мисимба» (Contrave/Mysimba, бупропион + налтрексон): 5,0–9,3%;
  • «Саксенда» (Saxenda, лираглутид): 6,0–8,0%.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ

Клиническая программа, которая проверяет работоспособность семаглутида в задаче снижения излишней массы тела, весьма обширна и изучает еженедельные подкожные инъекции препарата в дозе 2,4 мг на различных популяциях пациентов. Все клинические исследования являются 68-недельными (если не указано иное), рандомизированными, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми (если не указано иное), многоцентровыми.

  • STEP 1 (NCT03548935) [завершены]: терапия ожирения или избыточного веса среди 1964 пациентов с расширенным периодом исследований на протяжении еще одного года;
  • STEP 2 (NCT03552757) [завершены]: терапия ожирения или избыточного веса среди 1210 пациентов с диагнозом сахарного диабета 2-го типа (гликированный гемоглобин HbA1c в диапазоне 7–10%), семаглутид в дозе 1,0 или 2,4 мг;
  • STEP 3 (NCT03611582) [завершены]: терапия ожирения или избыточного веса среди 611 пациентов на фоне интенсивной поведенческой терапии, направленной на изменение образа жизни;
  • STEP 4 (NCT03548987) [завершены]: терапия ожирения или избыточного веса среди 1964 пациентов;
  • STEP 5 (NCT03693430) [продолжаются]: терапия ожирения или избыточного веса на протяжении 104 недель среди 304 пациентов;
  • STEP 6 (NCT03811574) [продолжаются]: терапия ожирения или избыточного веса среди 400 пациентов, семаглутид в дозе 1,7 или 2,4 мг, для участников из Японии дозволен диагноз сахарного диабета 2-го типа;
  • STEP 7 (NCT04251156) [запланированы]: терапия ожирения или избыточного веса на протяжении 44 недель среди 375 пациентов, разрешены участники с диагнозом сахарного диабета 2-го типа;
  • STEP 8 (NCT04074161) [продолжаются]: терапия ожирения или избыточного веса среди 1964 пациентов, группа сравнения получает «Виктозу» (Victoza, лираглутид) в ежедневной дозе 3,0 мг.

Семаглутид, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1R), дебютировал в декабре 2017 года в лице еженедельного инъекционного «Оземпика» (Ozempic, семаглутид), показанного в терапии сахарного диабета 2-го типа. Через пару лет, в сентябре 2019-го, появилась его ежедневная пероральная и местами инновационная версия — «Рибелсус» (Rybelsus, семаглутид).

В настоящее время наиболее эффективным способом похудения является бариатрическая хирургия, способная обеспечить снижение веса на 25%. Слабый спрос на существующие лекарственные препараты для сброса массы тела обусловлен несколькими причинами: нет никакой «волшебной таблетки» — пациенты должны в обязательном порядке соблюдать диету и заниматься физическими упражнениями; снижение веса происходит медленно и не настолько сильно, как того хотелось бы (в пределах 5–10% за год); ряд негативных побочных эффектов вроде суицидального настроения ограничивают приверженность лечению.

С учетом вышесказанного семаглутид обещает провернуть революцию на рынке лекарственных средств для похудения. Но этого мало: «Ново Нордиск» хочет разработать комбинированную фармакотерапию ожирения, эффективность которой будет сравнима с хирургическим вмешательством. Тем паче пациенты горят желанием похудеть хотя бы на треть.

Параллельно семаглутид продемонстрировал, что ему по силам справиться с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), причем на уровне настолько приличном, что всем прочим конкурирующим препаратам-кандидатам остается лишь завидовать.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ