«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Человечность — наше мировоззрение.

Сприфермин в лечении остеоартроза коленного сустава: новые результаты

…подтверждают эффективность экспериментального препарата Merck KGaA и Nordic Bioscience.

Изображение: Sebastian Kaulitzki/Alamy.

Коротко

  • В ноябре 2017 года «Мерк КГаА» (Merck KGaA) поделилась двухлетними результатами клинических исследований FORWARD фазы II, которые в течение пяти лет проверяют эффективность и безопасность экспериментального сприфермина (sprifermin) в терапии остеоартроза коленного сустава (гонартроза). Было показано, что препарат-кандидат готовит настоящую революцию в ведении заболевания, которым страдает не менее 250 млн человек.
  • Сприфермин, разрабатываемый при участии датской «Нордик байосайенс» (Nordic Bioscience) и являющийся рекомбинантным человеческим фактором роста фибробластов 18 (FGF18), способен повернуть вспять течение остеоартроза коленного сустава за счет дозозависимого увеличения толщины суставного хряща, который по мере прогрессирования заболевания истончается. Медикаментозная регенерация хрящевой ткани — доселе невиданное явление — без каких-либо сомнений станет настоящим подарком для сотен миллионов пациентов. В настоящее время ведение гонартроза, на который выпадает 80% всех диагнозов остеоартроза, ограничено симптоматической терапией и хирургией суставов. Не существует никаких лекарственных средств, модифицирующих течение болезни путем влияния на структурные патологические процессы в синовиальной ткани.
  • Сейчас немецкий концерн рассказал об итогах воздействия сприфермина по истечении одного года после завершения двухлетней терапии. Непротиворечивые результаты еще раз подтвердили работоспособность препарата.

Подробности

Испытания охватили пациентов в возрасте 40–85 лет с диагнозом симптоматического радиографического остеоартроза коленного сустава, баллом 2 или 3 по оценочной шкале Келлгрена — Лоуренса (KGL) и минимальной шириной суставной щели в области медиального мениска выбранного коленного сустава ≥ 2,5 мм. Участникам еженедельно назначали одну внутрисуставную инъекцию сприфермина (100 или 30 мкг) либо плацебо на протяжении трех последовательных недель, и этот цикл повторялся с промежутком в шесть месяцев (инъекции в нулевой, шестой, двенадцатый и 18-й месяцы) [группа 1] или двенадцать месяцев (инъекции в нулевой и двенадцатый месяцы) [группа 2].

Первичной конечной точкой было выбрано изменение толщины всего бедренно-большеберцового хряща коленного сустава с исходного до значения по прошествии двух лет. По истечении трех лет были проведены предустановленные исследованиями анализы, дабы выяснить, что и как изменилось за год после завершения терапии.

Уменьшение толщины бедренно-большеберцового хряща в период со второго по третий год зафиксировано во всех группах. Однако разница в 0,05 мм между 100-мкг группой 1 и плацебо, полученная после двух лет терапии, сохранилась по прошествии третьего года (0,00 мм против −0,05 мм; p<0,001).

Сприфермин в лечении остеоартроза коленного сустава: новые результаты
Изменения (мм) толщины всего бедренно-большеберцового хряща коленного сустава на протяжении трех лет: две схемы дозирования 100 и 30 мкг сприфермина (sprifermin) в сравнении с плацебо.

Существенная разница в изменении усредненной толщины хряща, отмеченная на втором году, осталась и по прошествии трех лет среди принимавших сприфермин (здесь и далее 100 мкг), чего нельзя сказать о тех, кто получал плацебо:

  • медиальные участки: −0,01 мм [группа 1] против −0,06 мм [плацебо] (p=0,025);
  • латеральные участки: +0,01 и 0,00 мм [группа 1 и группа 2] против −0,04 мм (p<0,001 и p=0,003);
  • центральные медиальные участки: +0,009 мм [группа 1] против −0,084 мм (p=0,008);
  • центральные латеральные участки: +0,038 и +0,017 мм [группа 1 и группа 2] против −0,053 мм (p<0,001 и p=0,003).

Сприфермин в лечении остеоартроза коленного сустава: новые результаты
Изменения (мм) толщины центрального медиального участка бедренно-большеберцового хряща коленного сустава на протяжении трех лет: две схемы дозирования 100 и 30 мкг сприфермина (sprifermin) в сравнении с плацебо.

Значительное среднее изменение на втором году, рентгенографически подтвержденное в латеральном (но не медиальном) участке бедренно-большеберцового хряща, поддерживалось по ходу трех лет исследований — как в когорте сприфермина, так и плацебо: +0,13 и +0,10 [группа 1 и группа 2] против −0,11 мм (p=0,014 и p=0,040).

Индекс выраженности остеоартроза по шкале университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC), отражающий облегчение симптоматики, улучшился на втором году приблизительно на 50% относительно исходного уровня во всех группах, включая контрольную, продолжая сохраняться на третьем году (18 месяцев после последней инъекции), причем без существенной разницы между группами.

Отрицательные побочные реакции, в том числе серьезные, характеризовались сбалансированностью между группами.

Подводя итоги, трехлетние результаты клинических испытаний сприфермина не противоречат двухлетним. Хотя толщина хряща и уменьшилась во всех группах, однако зафиксированная после двух лет для 100-мкг дозы сприфермина разница с плацебо сохранялась еще на протяжении года.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ