Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступили к проверке сообщений, свидетельствующих о серьезных случаях врожденных пороков развития нервной трубки, поражающих головной мозг, позвоночник и спинной мозг у детей, рожденных женщинами, принимавшими долутегравир — препарат, входящий в схему высокоактивной ретровирусной терапии (ВААРТ) инфекции ВИЧ-1. Речь идет о четырех случаях расщепления позвоночника (spina bifida).

Долутегравир (DTG), ингибитор переноса цепи интегразой (INSTI), получил одобрение в США в 2013 году и Европе в 2014-м. Лекарственное средство, продвигаемое «Виив хелскеа» (ViiV Healthcare), тремя четвертями которой владеет «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), реализуется отдельным «Тивикай» (Tivicay) и в составе комбинированных препаратов с фиксированной дозировкой — «Триумек» (Triumeq, абакавир + долутегравир + ламивудин) и «Джулука» (Juluca, долутегравир + рилпивирин).

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Orchard бросит вызов «Стримвелис»

Согласно EMA, анализ предварительных результатов наблюдательного исследования, изучившего 11 558 ВИЧ-инфицированных жительниц Ботсваны, выявил, что 0,9% детей, чьи матери были беременны во время приема долутегравира, столкнулись с дефектом нервной трубки. Для сравнения: данный порок развития обнаружен у 0,1% новорожденных от матерей, следовавших курсом других ВААРТ-медикаментов. По заявлению FDA, указанное справедливо при назначении долутегравира в момент начала беременности и первый ее триместр, притом что его использование на более поздних стадиях к таким случаям пока не приводил. Окончательные результаты исследования будут готовы приблизительно через год.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  «Кискали»: лечение рака молочной железы для большинства женщин

В качестве предупредительной меры регуляторы отрекомендовали не назначать содержащие долутгревир препараты женщинам, желающим забеременеть. Тем, кто потенциально может забеременеть, следует использовать эффективные контрацептивы во время приема долутегравира или заблаговременно переключиться на другие ВААРТ-лекарства. Врачам необходимо информировать пациентов о соответствующих рисках.

«ГлаксоСмитКляйн» сообщила, что нет равно как известных механизмов, так и релевантных данных доклинических испытаний, которые связывали бы долутегравир с указанными дефектами развития плода.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Sanofi и Ablynx: сделка на миллиарды

Как бы то ни было, это серьезный удар по маркетингу долутегравира, который и без того попал под мощное давление со стороны новейшего «Биктарви» (Biktarvy, биктегравир + эмтрицитабин + тенофовира алафенамид) авторства «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences). Биктегравир (BIC) — ингибитор переноса цепи интегразой последнего поколения.

На конец сентября 2017 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) лишена возможности рекомендовать долутегравир беременным женщинам — как раз по причине отсутствия данных клинических исследований среди этой популяции.