#1. 17 декабря 2019 года индийская «Хетеро лабс» (Hetero Labs) выпустила «Таффик» (Taffic) — первый дженерик «Биктарви» (Biktarvy, биктегравир + эмтрицитабин +тенофовира алафенамид [BIC/FTC/TAF]), официально лицензированный оригинатором в лице «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences). Ориентировочная цена за упаковку «Таффик» составляет 3 тыс. рупий (42 доллара) [стоимость не самой «Хетеро», а третьих лиц]. Заявлено, что «Таффик» появится в 116 странах с низким и средним уровнем доходов населения — как только их регуляторы вынесут соответствующие решения. Производством генерических копий «Биктарви» могут заняться еще два десятка фармкомпаний, в свое время договорившихся с «Гилеад».

Россия, впрочем, традиционно не входит в список стран, которые могут рассчитывать на доступ к недорогим дженерикам «Биктарви». При этом ряд государств — членов бывшего СССР в этот список включены. Среди таковых: Белоруссия, Украина, Молдавия, Грузия, Армения, Казахстан, Киргизия, Таджикистан, Туркмения, Узбекистан.

#2. 22 января 2020 года «Биктарви» (Biktarvy, биктегравир + эмтрицитабин +тенофовира алафенамид [BIC/FTC/TAF]) официально зарегистрирован в России — по прошествии двух лет после его появления в США. Стоимость пока не установлена: она будет определена с учетом цен на референтных рынках.

#3. 19 октября 2020 года Россия впервые пыталась закупить «Биктарви». Согласно электронному аукциону, одна упаковка «Биктарви» должна обходиться в 31,5 тыс. рублей, а годовой курс лечения одного человека — в 377,5 тыс. рублей. На предлагаемый контракт никто не откликнулся. 18 ноября предложение повторилось, но уже по цене 32,6 тыс. рублей за упаковку «Биктарви».

#4. С января 2022 года в России на «Биктарви» установлена предельная отпускная цена в размере 14,3 тыс. рублей (без НДС, оптовых и розничных надбавок) за упаковку.

 

Коротко

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «Биктарви» (Biktarvy) авторства «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) — новый трехкомпонентный препарат, принимаемый один раз в день для высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) инфекции ВИЧ-1. Лекарство реализовано однотаблеточной комбинацией биктегравира, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида (50/200/25 мг BIC/FTC/TAF).

Речь идет о сочетании биктегравира, новейшего неусиленного ингибитора переноса цепи интегразой (INSTI), с уже существующим «Дескови» (Descovy, эмтрицитабин + тенофовира алафенамид), составленным из двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (NRTI). Подобный комплекс подавляет ВИЧ на уровне, сравнимом с трехкомпонентной схемой лечения, содержащей «Тивикай» (Tivicay, долутегравир) авторства «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline): абакавир (ABC)/долутегравир (DTG)/ламивудин (3TC), известной под брендом «Триумек» (Triumeq), и долутегравир (DTG)/эмтрицитабин (FTC)/тенофовира алафенамид (TAF), проходящей как «Тивикай» плюс «Дескови».

«Гилеад» испытывает реальные трудности с непрестанно ослабевающими продажами лекарств, излечивающих вирусный гепатит C, вот почему она вынуждена более чем серьезно заниматься франшизой ВИЧ-медикаментов. Если в 2016 году противогепатитные препараты принесли компании 14,8 млрд долларов, то в 2017-м они заработали ощутимо меньше — 9,1 млрд долларов. В нынешнем 2018 году ожидания от торговли лежат в пределах скромных 3,5–4,0 млрд долларов.

 

Подробности

Биктегравир (BIC), будучи ингибитором переноса цепи интегразой, относится к такому же классу препаратов, как ралтегравир (RAL), элвитегравир (EVG) и долутегравир (DTG), которые появились на мировом рынке соответственно в октябре 2007 года, августе 2012-го и августе 2013-го.

https://www.youtube.com/watch?v=1ZNwmpSD_mU

«Биктарви» предназначен для терапии инфицированных ВИЧ-1 взрослых пациентов, прежде не получавших антиретровирусные препараты либо желающих поменять схему лечения. В последнем случае необходима вирусологическая супрессия (концентрация РНК ВИЧ-1 в плазме крови менее 50 копий/мл), подтвержденная на фоне стабильного антиретровирусного режима в течение как минимум трех месяцев, причем без фактов безуспешности лечения и резистентности к отдельным компонентам «Биктарви».

Препарат идет с «чернорамочным» предупреждением относительно риска обострения гепатита B.

«Биктарви» (Biktarvy, биктегравир + эмтрицитабин + тенофовира алафенамид).Регуляторное одобрение «Биктарви» подкреплено данными четырех продолжающихся клинических испытаний в фазах III на 2,4 тыс. пациентах. Два клинических исследования (Study 1489 и Study 1490) проверили эффективность сочетания биктегравир (BIC)/эмтрицитабин (FTC)/тенофовира алафенамид (TAF) на прежде нелечившихся инфицированных в сравнении со схемой либо абакавир (ABC)/долутегравир (DTG)/ламивудин (3TC), либо DTG + FTC/TAF. Два других исследования (Study 1844 и Study 1878) изучили эффект переключения пациентов с супрессией виремии на терапию BIC/FTC/TAF со схем либо DTG + ABC/3TC (ABC/DTG/3TC), либо ABC/3TC или FTC/тенофовира дизопроксил (TDF) в сочетании с атазанавиром (ATV) или дарунавиром (DRV), назначаемых с кобицистатом (c) или ритонавиром (r).

Во всех испытаниях доказана не меньшая эффективность «Биктарви»: продемонстрированы сравнимые пропорции пациентов с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 менее чем 50 копий/мл после 48-недельного курса.

У никого из участников клинических испытаний не было отмечено ни резистентности к «Биктарви», ни случаев проксимальной ренальной тубулопатии или синдрома Фанкони. Самыми распространенными побочными явлениями оказались диарея, тошнота, головная боль.

Стоимость «Биктарви» в США выставлена в 35,9 тыс. долларов в год, что сравнимо с ценой других однотаблеточных ВИЧ-препаратов.

Продолжается изучение «Биктарви» на женщинах, подростках и детях с ВИЧ: результаты будут объявлены в этом году.

Тем временем «Виив хелскеа» (ViiV Healthcare), тремя четвертями которой владеет «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), подала против «Гилеад» иск о патентном нарушении: мол, биктегравир незаконно пользуется запатентованной интеллектуальной собственностью долутегравира, а также множества других соединений, включающих его уникальную структуру.

«Биктарви»: новое трехкомпонентное лечение ВИЧ в одной таблетке
Механизм действия «Биктарви» (Biktarvy, биктегравир + эмтрицитабин + тенофовира алафенамид).

В ноябре 2017 года «Виив» получила регуляторное разрешение на «Джулука» (Juluca) — первый в мире двухкомпонентный ВААРТ-режим ведения ВИЧ-1. Лекарство включает два действующих вещества в фиксированных дозах: 50 мг долутегравира (DTG) и 25 мг рилпивирина (RPV). Оба препарата давно доступны на рынке под брендами «Тивикай» и «Эдюрант» (Edurant), притом что последний реализуется «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson).

Основная цель, которую преследовала «Гилеад», запуская «Биктарви», — отобрать у «ГлаксоСмитКляйн» рыночную долю препаратов, содержащих долутегравир: «Тивикай», «Триумек» и «Джулука». И, кажется, у нее всё получится. Во всяком случае прогнозы EvaluatePharma свидетельствуют, что «Биктарви» уже в этом году заработает приблизительно 1 млрд долларов, а в 2022-м займет первое место в пятерке топовых ВИЧ-медикаментов, выйдя на уровень 5,1 млрд долларов продаж. Тогда же спрос на «Джулука» составит чуть более полмиллиарда долларов: существуют веские опасения развития резистентности к этому двухкомпонентному лекарству.

«Биктарви»: новое трехкомпонентное лечение ВИЧ в одной таблетке
Топовые ВИЧ-лекарства в 2022 году. Изображение: EP Vantage.

Попутно «Гилеад» для усиления интереса к биктегравиру лицензировала его Патентному фонду лекарственных препаратов ЮНИТЭЙД (MPP), чтобы тот обеспечил доступ к молекуле в странах с низким и средним уровнем дохода.

Но и «ГлаксоСмитКляйн» не спит, продолжая проверять сочетание экспериментального каботегравира (cabotegravir), ингибитора переноса цепи интегразой, с рилпивирином — в инъекционных, длительного действия рецептурах (наносуспензия кристаллических действующих веществ субмикронного размера). Всё идет к тому, что появится усовершенствованный вариант «Джулука», который можно будет применять один раз в два-три месяца, и этого будет достаточно для поддерживающего ВААРТ-режима или доконтактной профилактики заражения ВИЧ.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Join the Conversation

2 Comments

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован.

  1. Уведомление: «Биктарви»: эффективное лечение коинфекции ВИЧ и вирусного гепатита B | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ
  2. Уведомление: Ислатравир: защита от заражения ВИЧ одной таблеткой в месяц | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ