«Алкермес» (Alkermes) подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) регистрационное досье на «Вумерити» (Vumerity, дироксимелфумарат), предназначенный для терапии рецидивирующих форм рассеянного склероза. Мировые права на коммерциализацию препарата принадлежат «Байоджен» (Biogen), которая в ноябре 2017 года заключила с «Алкермес» соответствующее соглашение.
Дироксимелфумарат (diroximel fumarate, BIIB098, ALKS 8700) является усовершенствованной с точки зрения профиля безопасности версией «Текфидеры» (Tecfidera, диметилфумарат), бестселлера «Байоджен». Пероральный дироксимелфумарат, будучи пролекарством монометилфумарата (monomethyl fumarate), активного метаболита диметилфумарата (dimethyl fumarate), разработан так, чтобы его эффективность была не хуже, чем у «Текфидеры», а профиль безопасности характеризовался улучшенной переносимостью со стороны ЖКТ. Пациенты, принимающие «Текфидеру», сталкиваются с такими легко-умеренными побочными реакциями, как боль в животе, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, гастрит, которые, впрочем, по ходу лечения смягчаются.
Собранные за первый год клинических испытаний EVOLVE-MS-1 (NCT02634307) фазы III (открытых, многоцентровых, международных) результаты применения «Вумерити» среди пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) показали, что назначение 462 мг препарата дважды в день обеспечило выход к показателям терапевтической эффективности, не уступающим «Текфидере». Данные по безопасности «Вумерити» в течение первых трех месяцев его приема указывают на то, что медикамент ассоциирован с равно как низкой частотой желудочно-кишечных побочных реакций, вынуждающих прервать лечение (0,5% против 4% в случае «Текфидеры»), так и отсутствием таких явлений, носящих серьезный характер.
