Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опять отказало «Алкермес» (Alkermes) в регистрации ALKS 5461, предназначенного для дополнительной терапии большого депрессивного расстройства (клинической депрессии), не отвечающего на назначение стандартных селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Регулятор потребовал предоставить дополнительные клинические данные, доказывающие эффективность препарата-кандидата. Это означает, что понадобится еще пара-тройка лет, прежде чем можно будет вновь пробовать добиться благосклонности FDA. Опять же с учетом опиоидного кризиса в США вряд ли имеет смысл надеяться на успех препаратов, включающих опиоидные компоненты.
В начале апреля 2018 года FDA не приняло регистрационное досье ALKS 5461, сославшись на необходимость проведения дополнительных клинических испытаний. Однако в середине того же месяца регулятор всё же согласился рассмотреть заявку на регистрацию. Тем не менее в ноябре консультативный комитет при FDA большинством голосов высказался против одобрения ALKS 5461: по мнению экспертов, экспериментальное лекарство не продемонстрировало достаточных доказательств собственной эффективности, да и профиль соотношения пользы к риску не укладывается в приемлемые рамки безопасности.
Сублингвальный ALKS 5461 — модулятор опиоидной системы, сочетающий в фиксированных дозах бупренорфин (buprenorphine), частичный агонист μ-опиоидного рецептора, антагонист ϰ-опиоидного рецептора и антагонист δ-опиоидного рецептора, и экспериментальный самидорфан (samidorphan), антагонист μ-опиоидного рецептора. Если бы FDA вынесло положительный вердикт в отношении ALKS 5461, он стал бы первым за минувшие 30 лет новым лекарственным средством для терапии клинической депрессии.
