Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло у «Алкермес» (Alkermes) регистрационное досье на пероральный ALKS 5461 для дополнительного лечения клинической депрессии (большого депрессивного расстройства) у пациентов, адекватно не реагирующих на стандартные антидепрессанты. Регулятор примет решение до конца января 2019 года. Препарат, если будет одобрен, станет первым за минувшие 30 лет новым лекарственным средством для ведения этого состояния.
Что удивительно, еще в начале апреля FDA отказало «Алкермес» в регистрации, истребовав проведения дополнительных клинических испытаний, которые подтвердили бы эффективность ALKS 5461. Тогда биржевые котировки компании потеряли 20%. Столь поспешная смена настроений связана, очевидно, с ошибками, которые допустили эксперты Управления. Подобных прецедентов еще не было.
В январе 2016 года клинические исследования FORWARD-3 и FORWARD-4 фазы III не смогли продемонстрировать способность ALKS 5461 существенно улучшать симптоматику большого депрессивного расстройства среди пациентов, не отвечающих на назначение стабильной дозы избирательного ингибитора обратного захвата серотонина (SSRI) или ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI). В октябре были предоставлены результаты клинических испытаний FORWARD-5 фазы III, подтвердивших, что эффективно срабатывают повышенные дозы ALKS 5461: лекарству удалось значительно уменьшить симптомы по шкале Монтгомери — Осберг для оценки депрессии (MADRS) относительно плацебо — по шестибальной (p=0,018) и десятибальной (p=0,026) шкале.
ALKS 5461 — модулятор опиоидной системы, сочетающий в фиксированных дозах бупренорфин, частичный агонист μ-опиоидного рецептора, антагонист ϰ-опиоидного рецептора и антагонист δ-опиоидного рецептора, и экспериментальный самидорфан (samidorphan), антагонист μ-опиоидного рецептора.
Клинической депрессией занимаются и другие игроки фармотрасли. Так, «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson) прорабатывает интраназальную рецептуру эскетамина, антагониста NMDA-рецептора; «Аллерган» (Allergan) изучает рапастинел (rapastinel), модулятор NMDA-рецептора; «Сейдж терапьютикс» (Sage Therapeutics) развивает SAGE-217, положительный аллостерический модулятор синаптических и внесинаптических ГАМКA-рецепторов.
