«Амджен» (Amgen) сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подготовило полное ответное письмо, касающееся заявки на «Парсабив» (Parsabiv, этелькальцетид) для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе. Речь идет о предварительном ответе регулятора о недостаточности данных для регистрации досье на препарат. Каких-либо подробностей о причинах отклонения заявки компания не предоставила.

Этелькальцетид, являющийся кальцимиметиком, действует как аллостерический модулятор кальцийчувствительных рецепторов паращитовидных желез, увеличивая их чувствительность к внеклеточному кальцию и тем самым подавляя секрецию паратиреоидного гормона. Этот препарат «Амджен» получила в ходе покупки «КейЭйАй фармасьютикалс» (KAI Pharmaceuticals) за 315 млн долларов в 2012 году. Лекарство уже прошло три фазы III клинических испытаний, доказав собственную состоятельность.

«Мосмедпрепараты»

Вторичный гиперпаратиреоз, как чрезмерная секреция паратиреоидного гормона паращитовидными железами в ответ на сниженную почечную функцию, приводит к нарушению фосфорно-кальциевого обмена, фактически вымывая эти минералы из костей. Заболевание поражает приблизительно 2 млн человек по всему миру, причем им страдает где-то 88% пациентов на диализе и 79% на гемодиализе.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.