Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступило к рассмотрению профиля безопасности «Лемтрады» (Lemtrada, алемтузумаб) — препарата «Санофи» (Sanofi), применяемого в терапии рассеянного склероза. Инициатива регулятора связана с новыми случаями иммуноопосредованных состояний и проблемами, затрагивающими сердечно-сосудистую систему. Окончательное решение будет принято до июля.
Пока EMA занимается оценкой безопасности «Лемтрады», препарат рекомендовано назначать взрослым пациентам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) только в том случае, если либо заболевание проявляет высокую активность без оглядки на применение полных курсов не менее двух различных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС), либо нет иных вариантов терапии (например, другие препараты противопоказаны).
EMA рекомендует внести ряд дополнений в инструкцию по медицинскому применению «Лемтрады», дабы проинформировать врачей и пациентов о том, что назначение алемтузумаба связано с рисками развития:
- иммуноопосредованных состояний, включая аутоиммунный гепатит (с повреждением печени) и гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз;
- проблем с сердечно-сосудистой системой, которые могут проявиться в течение одного-трех дней приема алемтузумаба, как то: кровотечения в легких, сердечный приступ, инсульт, диссекция (расслоение) цервикоцефальных артерий;
- тяжелой нейтропении.
Регулятор советует врачам проявлять повышенную бдительность до и во время внутривенных инфузий алемтузумаба, обращая внимание на подозрительные клинические признаки. Следует проводить биохимический анализ печеночных ферментов и отслеживать симптомы, свидетельствующие о поражении печени. Необходимо помнить, что симптомы патологической активации иммунной системы могут проявиться в период вплоть до четырех лет после начала терапии «Лемтрадой».
В конце 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило предупреждение, касающееся редких, но серьезных случаев развития инсульта и разрывов выстилки артерий головы и шеи, которые могут произойти буквально в течение суток после введения алемтузумаба. Как полагает регулятор, врачам следует внимательно относиться к симптомам ишемического или геморрагического инсульта либо диссекции (расслоению) цервикоцефальных артерий, хотя их ранние симптомы, такие как внезапные головная и боль в шее, не являются специфическими.
В марте 2018 года «Байоджен» (Biogen) и «ЭббВи» (AbbVie) прекратили продажи «Зинбрайта» (Zinbryta, даклизумаб), одобренного в мае 2016 года для терапии рецидивирующих форм рассеянного склероза. Реализация препарата была полностью остановлена по причине неблагоприятного профиля безопасности: отмечены случае поражения печени и тяжелого воспаления оболочек головного мозга.
