«Байоджен» (Biogen) и «ЭббВи» (AbbVie) объявили о добровольном изъятии из продажи «Зинбрайта» (Zinbryta, даклизумаб), одобренного в мае 2016 года для терапии рецидивирующих форм рассеянного склероза. Реализация препарата будет остановлена повсеместно.
Проблема связана с безопасностью даклизумаба. Так, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступило к «срочной проверке» семи случаев тяжелого воспаления оболочек головного мозга, с которыми столкнулись пациенты в Германии (энцефалит и менингоэнцефалит), и одного случая в Испании. Врачам рекомендовано прекратить назначение «Зинбрайты», а пациентам — переключиться на альтернативные препараты.
Об отрицательных побочных эффектах «Зинбрайты» было известно изначально. Инструкция к медикаменту снабжена «чернорамочным» предупреждением о возможных рисках тяжелого поражения печени (аутоиммунный гепатит и отказ печени) и иммуноопосредованных нарушений (кожные реакции, лимфаденопатия, колит). Что важно, негативное влияние на печень может проявиться даже спустя несколько месяцев (до полугода включительно) после прекращения лечения «Зинбрайтой». Именно поэтому даклизумаб был рекомендован к применению исключительно как резервный препарат: когда пациенты не отвечают на два и более лекарственных средства для ведения рассеянного склероза.
В 2017 году «Зинбрайта» заработал скромных 53 млн долларов.
https://www.youtube.com/watch?v=zodo9_HtClo
Вообще судьба даклизумаба, связывающего альфа-субъединицу рецептора интерлейкина 2 (IL-2Rα, или CD25), весьма неблагополучна. Впервые он был одобрен в декабре 1997 года, когда «Рош» (Roche) заручилась регуляторным разрешением на «Зенапакс» (Zenapax, даклизумаб), предназначенный совместно с циклоспорином и кортикостероидами для предотвращения острого отторжения почечного аллотрансплантата. В 2009 году «Зенапакс» был изъят из продажи по причине сильных альтернатив и отсутствия рыночного спроса. Вопросы с безопасностью на тот момент не поднимались.
