Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило третий для американского рынка биосимиляр, и на этот раз им стал ингибитор фактора некроза опухоли «Энбрел» (Enbrel, этанерцепт), который, будучи топовым препаратом «Амджен» (Amgen), заработал для нее в прошлом году 9,5 млрд долларов, тем самым заняв четвертое место в мировом рейтинге самых высокодоходных лекарств.
В этом нет ничего удивительного, учитывая, что в прошлом месяце консультативный комитет FDA единодушно проголосовал за копию «Энбрела», выпуском которой займется «Сандоз» (Sandoz), генерическое подразделение «Новартис» (Novartis). Регулятор включил зеленый свет биоаналогу во всех показаниях оригинала, включая ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, бляшечный псориаз, анкилозирующий спондилит. Впрочем, должно еще пройти какое-то время, прежде чем «Эрелзи» (Erelzi, этанерцепт) сможет что-то откусить от американского пирога размером в 5,1 млрд долларов, которые «Энбрел» сгенерировал в 2015 году.
В марте «Амджен» подала в суд на «Сандоз»: мол, нарушены права на некоторые из патентов на «Энбрел», и сделано это с тем, чтобы заручиться поддержкой FDA в целях одобрения биокопии. Заявлено, что ответчик «упал на хвост новаторским усилиям», которые истец затратил на разработку препарата. Утверждается, что «Амджен» на протяжении двух десятков лет работала над лекарством, тогда как «Сандоз» провела испытания биосимиляра лишь на пациентах с псориазом, но хочет регуляторного утверждения для всех назначений оригинала.
Тем временем «Амджен» сама пытается получить разрешение FDA на производство биоаналога «Хумира» (Humira, адалимумаб), оригинатором которого выступает «ЭббВи» (AbbVie), хотя попытка оспорить соответствующие патенты пока провалилась. Кроме того, она подала заявки на биокопии двух бестселлеров «Рош» (Roche): «Авастин» (Avastin, бевацизумаб) и «Герцептин» (Herceptin, трастузумаб).
В сентябре 2015 года «Сандоз» запустила «Зарксио» (Zarxio, филграстим), биоаналог «Нейпоген» (Neupogen, филграстим) авторства всё той же «Амджен». Препарат стал первым и пока единственным биосимиляром, уже продающимся в США. За первую половину текущего года спрос на оригинальный «Нейпоген» упал приблизительно на треть, если сравнивать с таким же периодом в прошлом году.
В апреле 2016 года «Пфайзер» (Pfizer) было разрешено заниматься «Инфлектра» (Inflectra, инфликсимаб), биосимиляром «Ремикейд» (Remicade, инфликсимаб) производства «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson).
В целом же «Сандоз», желающая стать ведущим вендором биосимиляров, наметила в этом году подать еще три заявки на биоаналоги, и следующей целью выбраны: «Эпоген» (Epogen, эпоэтин альфа) — «Амджен», «Хумира» — «ЭббВи», «Ритуксан»/«Мабтера» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб) — «Рош».
По оценкам отраслевых экспертов, в период 2016–2020 гг. мировой рынок биосимиляров ждет экспоненциальный рост с ежегодной прибавкой во внушительных более чем 55%. Фактором расширения выступает неудовлетворенная необходимость в экономически эффективной терапии.
