Индийская «Байокон» (Biocon) и «Майлан» (Mylan) еще на один шаг продвинулись к своей мечте запуска в Европейском Союзе биосимиляра «Герцептина» (Herceptin, трастузумаб): Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло заявку на регистрацию биоаналогичной копии бестселлера «Рош» (Roche), применяемого для лечения HER2-позитивного рака молочной железы. Компании уверены, что им первыми удастся добиться благосклонности регулятора, тем самым опередив конкурентов вроде «Селлтрион хелскеа» (Celltrion Healthcare), «Хоспира» (Hospira) как подразделение «Пфайзер» (Pfizer), «Самсунг байоэпис» (Samsung Bioepis).
Патентная защита на «Герцептин» в Европе истекла в 2014 году, однако трастузумаб сохранил за собой третью позицию после противоопухолевых моноклональных антител «Ритуксан»/«Мабтера» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб) и «Авастин» (Avastin, бевацизумаб) — самых продаваемых препаратов «Рош», — в прошлом году принеся 6,6 млрд долларов. По мнению швейцарского фармгиганта, вряд ли биосимиляры трастузумаба появятся на западных рынках ранее конца 2017 года.
В 2013 году «Байокон» и «Майлан» предложили биоаналоги трастузумаба в Индии, а затем распространили его на других развивающихся рынках. Что любопытно, в апреле 2016-го Верховный суд Индии запретил этим компаниям ставить отметку о биоподобности на копиях — соответственно «Канмаб» (Canmab) и «Гертраз» (Hertraz).
