Индийская «Байокон» (Biocon) и «Майлан» (Mylan) еще на один шаг продвинулись к своей мечте запуска в Европейском Союзе биосимиляра «Герцептина» (Herceptin, трастузумаб): Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло заявку на регистрацию биоаналогичной копии бестселлера «Рош» (Roche), применяемого для лечения HER2-позитивного рака молочной железы. Компании уверены, что им первыми удастся добиться благосклонности регулятора, тем самым опередив конкурентов вроде «Селлтрион хелскеа» (Celltrion Healthcare), «Хоспира» (Hospira) как подразделение «Пфайзер» (Pfizer), «Самсунг байоэпис» (Samsung Bioepis).

Патентная защита на «Герцептин» в Европе истекла в 2014 году, однако трастузумаб сохранил за собой третью позицию после противоопухолевых моноклональных антител «Ритуксан»/«Мабтера» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб) и «Авастин» (Avastin, бевацизумаб) — самых продаваемых препаратов «Рош», — в прошлом году принеся 6,6 млрд долларов. По мнению швейцарского фармгиганта, вряд ли биосимиляры трастузумаба появятся на западных рынках ранее конца 2017 года.

«Мосмедпрепараты»

В 2013 году «Байокон» и «Майлан» предложили биоаналоги трастузумаба в Индии, а затем распространили его на других развивающихся рынках. Что любопытно, в апреле 2016-го Верховный суд Индии запретил этим компаниям ставить отметку о биоподобности на копиях — соответственно «Канмаб» (Canmab) и «Гертраз» (Hertraz).

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.