«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Искусственная кожа «Стратаграфт»: лечение тяжелых термических ожогов

Mallinckrodt разработала эффективную альтернативу аутодермопластическим процедурам.

Биржевые котировки «Маллинкродт фармасьютикалс» (Mallinckrodt Pharmaceuticals) выросли на четверть после объявления об успешности опорных клинических испытаний экспериментальной регенеративной терапии «Стратаграфт» (StrataGraft), изученной в лечении термических ожогов. Досье на регистрацию намечено к отправке в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в первой половине 2020 года.

«Стратаграфт» прошел проверку в задаче регенерации кожи, пораженной термическим ожогом, который привел к неполному некрозу с сохранением ростковой зоны. Обычно в таких случаях проводят аутодермопластику, когда пациенту пересаживают его собственную здоровую кожу с неповрежденных областей. И хотя методика считается весьма эффективной, она зачастую приводит к проблемам с ростом раневой нагрузки и заживлением донорских участков, болезненных, зудящих и склонных к инфицированию и рубцеванию. Опять же, если ожоговая площадь велика, свободных лоскутов кожи недостаточно, и потому приходится несколько раз трансплантировать ткань с одного и того же участка, каждый раз дожидаясь восстановления его целостности. В такие моменты ожоговую поверхность защищают, к примеру, трупной кожей, свиной кожей или синтетическим материалом, которые играют роль временного защитного барьера.

«Стратаграфт», будучи эквивалентом здоровой кожной ткани человека, включает дермальные фибробласты и полностью стратифицированный (многослойный) биологически активный эпидермис, полученный из клеточной линии NIKS — выделенных из младенческой ткани клеток-предшественников кератиноцитов, иммортализованных, генетически стабильных, нетуморогенных и свободных от патогенов. «Стратаграфт», фактически повторяющий строение естественной кожи, собран из двух слоев: внутреннего, подобного дерме, и наружного, похожего на эпидермис. «Стратаграфт», лишенный острой иммуногенности, не вызывает отторжения и не приводит к иммунным ответам против NIKS. «Маллинкродт» завладела «Стратаграфтом» после покупки в августе 2016 года его оригинатора в лице «Стрататек» (Stratatech). Разработка осуществляется при финансовой помощи правительственного Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA).

Несмотря на масштабные усилия отрасли, до сего момента не предложено никакого клеточного или синтетического продукта, самостоятельно показывающего такую же результативность раневого заживления ожогов, как это делает аутодермотрансплантация.

Клинические исследования STRATA2016 (NCT03005106) фазы III (рандомизированные, открытые, многоцентровые) проверили безопасность и эффективность «Стратаграфта» среди взрослых пациентов (n=71) в задаче аутологичной регенерации кожной ткани при комплексных термических поражениях кожи, ожоги которой затрагивают весь эпидермис и свыше двух третей дермы. Ожоги тела, рук или ног, всё еще содержащие интактные элементы дермы, должны были подходить под процедуры иссечения и аутологичной трансплантации. Рандомизация осуществлялась на каждом пациенте, когда две схожие ожоговые области одного и того же больного проходили либо стандартную терапию аутодермопластикой, либо лечение «Стратаграфтом».

В течение трех месяцев после терапии 4% ожоговых областей, к которым применили «Стратаграфт», истребовали дополнительной процедуры стандартной аутодермопластики — против 2% областей, изначально ее прошедших. Другими словами, «Стратаграфт» на 98% снизил необходимость в традиционной пересадке собственной кожи пациента (p<0,0001).

По прошествии трех месяцев после терапии 83% (95% ДИ: 74,4–91,8%) ожоговых ран, получивших «Стратаграфт», зафиксировали свое закрытие (реэпителизация ≥ 95%). Для сравнения: в случае применения стандартного лечения к показателю заживления вышли 86% ожоговых ран.

Профиль безопасности «Стратаграфта» сравним с таковым для аутотрансплантата. Самым распространенным побочным явлением был зуд, с которым столкнулись 35% пациентов (n=25/71). Все негативные реакции носили легкий или умеренный характер тяжести. Локального инфицирования не отмечено.

Параллельно «Маллинкродт» тестирует «Стратаграфт» в клинических испытаниях NCT03005054 фазы II в терапии взрослых с более тяжелыми термическими ожогами, характеризующимися тотальной гибелью кожи до подкожно-жировой клетчатки.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ