Биржевые котировки «Маллинкродт фармасьютикалс» (Mallinckrodt Pharmaceuticals) выросли на четверть после объявления об успешности опорных клинических испытаний экспериментальной регенеративной терапии «Стратаграфт» (StrataGraft), изученной в лечении термических ожогов. Досье на регистрацию намечено к отправке в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в первой половине 2020 года.

«Стратаграфт» прошел проверку в задаче регенерации кожи, пораженной термическим ожогом, который привел к неполному некрозу с сохранением ростковой зоны. Обычно в таких случаях проводят аутодермопластику, когда пациенту пересаживают его собственную здоровую кожу с неповрежденных областей. И хотя методика считается весьма эффективной, она зачастую приводит к проблемам с ростом раневой нагрузки и заживлением донорских участков, болезненных, зудящих и склонных к инфицированию и рубцеванию. Опять же, если ожоговая площадь велика, свободных лоскутов кожи недостаточно, и потому приходится несколько раз трансплантировать ткань с одного и того же участка, каждый раз дожидаясь восстановления его целостности. В такие моменты ожоговую поверхность защищают, к примеру, трупной кожей, свиной кожей или синтетическим материалом, которые играют роль временного защитного барьера.

«Стратаграфт», будучи эквивалентом здоровой кожной ткани человека, включает дермальные фибробласты и полностью стратифицированный (многослойный) биологически активный эпидермис, полученный из клеточной линии NIKS — выделенных из младенческой ткани клеток-предшественников кератиноцитов, иммортализованных, генетически стабильных, нетуморогенных и свободных от патогенов. «Стратаграфт», фактически повторяющий строение естественной кожи, собран из двух слоев: внутреннего, подобного дерме, и наружного, похожего на эпидермис. «Стратаграфт», лишенный острой иммуногенности, не вызывает отторжения и не приводит к иммунным ответам против NIKS. «Маллинкродт» завладела «Стратаграфтом» после покупки в августе 2016 года его оригинатора в лице «Стрататек» (Stratatech). Разработка осуществляется при финансовой помощи правительственного Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA).

Несмотря на масштабные усилия отрасли, до сего момента не предложено никакого клеточного или синтетического продукта, самостоятельно показывающего такую же результативность раневого заживления ожогов, как это делает аутодермотрансплантация.

Клинические исследования STRATA2016 (NCT03005106) фазы III (рандомизированные, открытые, многоцентровые) проверили безопасность и эффективность «Стратаграфта» среди взрослых пациентов (n=71) в задаче аутологичной регенерации кожной ткани при комплексных термических поражениях кожи, ожоги которой затрагивают весь эпидермис и свыше двух третей дермы. Ожоги тела, рук или ног, всё еще содержащие интактные элементы дермы, должны были подходить под процедуры иссечения и аутологичной трансплантации. Рандомизация осуществлялась на каждом пациенте, когда две схожие ожоговые области одного и того же больного проходили либо стандартную терапию аутодермопластикой, либо лечение «Стратаграфтом».

В течение трех месяцев после терапии 4% ожоговых областей, к которым применили «Стратаграфт», истребовали дополнительной процедуры стандартной аутодермопластики — против 102% областей, изначально ее прошедших. Другими словами, «Стратаграфт» на 98% снизил необходимость в традиционной пересадке собственной кожи пациента (p<0,0001).

По прошествии трех месяцев после терапии 83% (95% ДИ: 74,4–91,8%) ожоговых ран, получивших «Стратаграфт», зафиксировали свое закрытие (реэпителизация ≥ 95%). Для сравнения: в случае применения стандартного лечения к показателю заживления вышли 86% ожоговых ран.

Профиль безопасности «Стратаграфта» сравним с таковым для аутотрансплантата. Самым распространенным побочным явлением был зуд, с которым столкнулись 35% пациентов (n=25/71). Все негативные реакции носили легкий или умеренный характер тяжести. Локального инфицирования не отмечено.

Параллельно «Маллинкродт» тестирует «Стратаграфт» в клинических испытаниях NCT03005054 фазы II в терапии взрослых с более тяжелыми термическими ожогами, характеризующимися тотальной гибелью кожи до подкожно-жировой клетчатки.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Leave a comment

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован.