«Стратаграфт» (StrataGraft) — аллогенный клеточный скаффолд, предназначенный для лечения взрослых с термическими ожогами, которые содержат неповрежденные элементы дермы и для которых клинически показано хирургическое вмешательство (глубокие неполнослойные ожоги — ожоги 2-й степени).

«Стратаграфт» прошел проверку в задаче регенерации кожи, пораженной термическим ожогом, который привел к неполному некрозу с сохранением ростковой зоны. Обычно в таких случаях проводят аутодермопластику, когда пациенту пересаживают его собственную здоровую кожу, взятую с неповрежденных областей. И хотя методика считается весьма эффективной, она зачастую приводит к проблемам с ростом раневой нагрузки и заживлением донорских участков, болезненных, зудящих и склонных к инфицированию и рубцеванию. Опять же, если ожоговая площадь велика, свободных лоскутов кожи недостаточно, и потому приходится неоднократно трансплантировать ткань с одного и того же участка, каждый раз дожидаясь восстановления его целостности. В такие моменты ожоговую поверхность защищают, к примеру, трупной кожей, свиной кожей или синтетическим материалом, которые играют роль временного защитного барьера.

Несмотря на масштабные усилия отрасли, до сего момента не было предложено никакого клеточного или синтетического продукта, самостоятельно показывающего такую же результативность раневого заживления ожогов, как это делает аутодермотрансплантация.

«Стратаграфт», разработанный «Маллинкродт фармасьютикалс» (Mallinckrodt Pharmaceuticals), одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в середине июня 2021 года.

«Стратаграфт» (StrataGraft).

 

Что такое «Стратаграфт»

«Стратаграфт» (StrataGraft), будучи эквивалентом здоровой кожной ткани человека, представляет собой биоинженерную аллогенную клеточную структуру (BACC), разработанную для лечения тяжелых ожогов.

«Стратаграфт», фактически повторяющий строение естественной кожи, собран из двух слоев: внутреннего, подобного дерме, и наружного, похожего на эпидермис.

Конструкция «Стратаграфта» включает нормальные дермальные фибробласты человека и полностью стратифицированный (многослойный) биологически активный эпидермис, полученный из клеточной линии NIKS — выделенных из младенческой ткани клеток-предшественников кератиноцитов, иммортализованных, генетически стабильных, нетуморогенных и свободных от патогенов. Оба слоя заключены в коллагеновый гель.

Метаболически активные клетки в составе «Стратаграфт» производят и выделяют различные факторы роста и цитокины. Они, а также белки внеклеточного матрикса участвуют в восстановлении и регенерации ран. «Стратаграфт» обеспечивает надежную первичную барьерную функцию благодаря роговому слою эпидермиса (stratum corneum), ключевому компоненту полностью стратифицированного эпителиального слоя, и может быть соединен и закреплен на раневом ложе с помощью адгезивов, скоб или швов.

«Стратаграфт», лишенный острой иммуногенности, не вызывает отторжения и не приводит к иммунным ответам против NIKS.

«Мосмедпрепараты»

«Маллинкродт» завладела проектом «Стратаграфта» после покупки в августе 2016 года его оригинатора в лице «Стрататек» (Stratatech). Разработка осуществлялась при финансовой помощи Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA), которое на дату осени 2021 года вложило в проект 100 млн долларов из запланированных 261 млн долларов.

 

«Стратаграфт»: эффективность и безопасность

Клиническое исследование STRATA2016 (NCT03005106) фазы III (рандомизированное, открытое, многоцентровое) проверило эффективность и безопасность «Стратаграфта» среди взрослых пациентов (n=71) в задаче аутологичной регенерации кожной ткани при комплексных термических поражениях кожи, ожоги которой затрагивают весь эпидермис и свыше двух третей дермы.

Ожоги тела, рук или ног, всё еще содержащие интактные элементы дермы, должны были подходить под процедуры иссечения и аутологичной трансплантации.

Рандомизация осуществлялась на каждом пациенте, когда две схожие ожоговые области одного и того же больного проходили либо стандартную терапию аутодермопластикой, либо лечение «Стратаграфтом».

Были установлены две первичные конечные точки эффективности, снятые по прошествии 3 месяцев после лечения: процент площади раневого участка, истребовавший дополнительной процедуры стандартной аутодермопластики, и пропорция пациентов, показавших закрытие раны без необходимости в аутодермопластике — 100-процентная реэпителизация без дренажа или использования повязки при двух последовательных оценках с интервалом не менее 2 недель, но не более 5 месяцев, включая или охватывая временную точку 3-го месяца.

По итогам в среднем 4,3% (95% ДИ: 0,0–9,4) ожоговых областей, к которым применили «Стратаграфт», истребовали дополнительной процедуры стандартной аутодермопластики — против 102,1% (95% ДИ: 99,0–105,2) областей, изначально ее прошедших. Другими словами, «Стратаграфт» на 98% (95% ДИ: 93,9–101,7) снизил необходимость в традиционной пересадке собственной кожи пациента (p<0,0001).

83,1% (95% ДИ: 74,4–91,8) пациентов, прошедших лечение «Стратаграфтом», зафиксировали закрытие ожоговых ран. В случае применения стандартного лечения к показателю заживления вышли 85,9% (95% ДИ: 77,8–94,0) пациентов.

Что касается косметических результатов, они, согласно шкале оценки состояния рубцов наблюдателем и пациентом (POSAS), оказались лучше при применении «Стратаграфта». Так, средний общий балл наблюдателя (оцениваются такие характеристики рубцов, как васкуляризация, пигментация, толщина, рельеф, податливость, площадь поверхности; меньше — лучше) составил 6,3 ±1,7 — против 16,3 ±7,7 (p<0,0001).

Профиль безопасности «Стратаграфта», оцененный в его четырех клинических испытаниях, сравним с таковым для аутодермотрансплантата. Самым распространенным побочным явлением был зуд, с которым столкнулись 11% пациентов. Все негативные реакции носили легкий или умеренный характер тяжести. Локального инфицирования не отмечено.

 

«Мосмедпрепараты»

«Стратаграфт»: что дальше

«Маллинкродт» тестирует «Стратаграфт» в клиническом испытании StrataSOMA (NCT04765202) фазы II, проверяя его при более тяжелых термических ожогах, затрагивающих все слои кожи вплоть до нижележащих мышц (полнослойные ожоги — ожоги 3-й степени): «Стратаграфт» накладывается поверх аутодермотрансплантата.

Предшествовавшее клиническое исследование NCT03005054 фазы II лечения взрослых с вышеуказанными тяжелыми ожогами при помощи только «Стратаграфт» не подтвердило его терапевтической состоятельности.

В планах стоит проверка «Стратаграфта» на педиатрической популяции.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.