Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), как и предполагалось, наконец-то выдало «Амджен» (Amgen) право на выпуск биоаналога «Хумиры» (Humira, адалимумаб), оригинатором которого является «ЭббВи» (AbbVie). Биосимиляр назван «Амджевита» (Amjevita, adalimumab-atto). Впрочем, это не означает, что новинка появится в продаже в самое ближайшее время.
Во-первых, должен пройти так называемый период уведомления, длящийся 180 дней. То есть копия «Хумиры» увидит свет в лучшем случае в марте следующего года.
Во-вторых, «ЭббВи» судится с «Амджен» (Amgen) в попытках заблокировать продажи точной копии адалимумаба. Заявлено, мол, биосимиляр нарушает как минимум десять патентов. Более того, истец может предъявить претензии по части еще 51 патента.
Разбирательство очевидно, ведь «ЭббВи» пытается защитить бизнес: во втором квартале продажи адалимумаба выросли на 17% — до 4,15 млрд долларов, а за весь 2015 год лекарство принесло 14 млрд долларов, что составило 61% дохода компании. Даром что ли годовой курс лечения «Хумирой» обходится в 53 тыс. долларов.
Адалимумаб, поступивший в продажу в 2003 году, представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело. Молекула, селективно связываясь с фактором некроза опухолей альфа TNFα (естественный цитокин, принимающий участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа), нейтрализует биологические функции последнего за счеты блокады взаимодействия с поверхностными клеточными рецепторами p55 и p75 к этому фактору. Препарат одобрен для терапии множества воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, псориаз, гнойный гидраденит, ювенильный идиопатический артрит, увеит.
Одобрение «Амджевита» стало четвертым по счету в США. В конце августа зеленый свет был дан «Сандоз» (Sandoz), генерическому подразделению «Новартис» (Novartis), на «Эрелзи» (Erelzi, этанерцепт-szzs) — биоаналогичной копии «Энбрел» (Enbrel, этанерцепт), топовому препарату в портфеле «Амджен».
В марте «Амджен» подала в суд на «Сандоз»: якобы ответчик «упал на хвост новаторским усилиям», которые истец затратил на разработку препарата. Утверждается, будто «Амджен» на протяжении двух десятков лет работала над лекарством, тогда как «Сандоз» провела испытания биосимиляра лишь на пациентах с псориазом, но хочет регуляторного утверждения для всех назначений оригинала.
Учитывая чрезвычайную сложность и запутанностью американской патентной системы и те обильные усилия, которые прикладывают фармигроки, защищающие свои ценные активы, биосимиляр адалимумаба вряд ли поступит в продажу ранее 2022 года
Тем временем и другие компании вовсю трудятся над биоаналогами «Хумиры», и таковых три группировки: «Новартис»; «Мерк и Ко» (Merck & Co.) совместно с «Самсунг байоэпис» (Samsung Bioepis); «Баксалта» (Baxalta) в партнерстве с «Момента фармасьютикалс» (Momenta Pharmaceuticals).
