«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Новые лекарства: изобилия не предвидится

В этом году Соединенные Штаты утвердили всего лишь 20 новых препаратов.

В 2014 и 2015 гг. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило рекордное количество препаратов с новой молекулярной основной: соответственно 45 и 41. В этом же году такого же наплыва не случится.

Регулятор сообщил, что маркетинговое разрешение получили 19 новых лекарств. Точнее, 20, если считать «Юкриса» (Eucrisa, крисаборол), которым занимается «Пфайзер» (Pfizer) и который не успел войти в подсчеты. И это притом что в этом году FDA получило 36 заявок на регистрацию, что чуть выше 35, усредненного за последние десять лет числа таковых.

fda5

Почему же так вышло? Во-первых, пять медикаментов, запланированных к одобрению в этом году, смогли пройти регистрацию в прошлом. Во-вторых, 12 заявок получили полное ответное письмо FDA (то есть поданные досье оказались недостаточно полными), тогда как в 2015-м с этим столкнулись только два лекарства. Столь большой поток писем регулятора объясняется, возможно, выросшей до 68% долей тех соединений, которые рассматривались в рамках ускоренной процедуры, увеличивающей риски отказа. Впрочем, в прошлом году таковых насчитывалось 60%.

fda2

В итоге, если бы не указанные факторы, сейчас мы говорили бы о 37 разрешенных соединениях.

Есть, конечно же, и положительные моменты: больше трети (37%) молекул ориентированы на редкие заболевания, столько же стали первыми в своем классе, и, наконец, в целом время одобрения сократилось до 7,8 месяцев.

fda3

Как бы то ни было, статистика FDA однозначно важна, ведь две трети новых препаратов вначале запускаются в продажу именно в Соединенных Штатах.

fda4

Оставить комментарий

avatar
  Подписаться на комментарии  
Получать уведомления о

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, опубликованная Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решения о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ