В 2014 и 2015 гг. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило рекордное количество препаратов с новой молекулярной основной: соответственно 45 и 41. В этом же году такого же наплыва не случится.

«Мосмедпрепараты»

Регулятор сообщил, что маркетинговое разрешение получили 19 новых лекарств. Точнее, 20, если считать «Юкриса» (Eucrisa, крисаборол), которым занимается «Пфайзер» (Pfizer) и который не успел войти в подсчеты. И это притом что в этом году FDA получило 36 заявок на регистрацию, что чуть выше 35, усредненного за последние десять лет числа таковых.

fda5

Почему же так вышло? Во-первых, пять медикаментов, запланированных к одобрению в этом году, смогли пройти регистрацию в прошлом. Во-вторых, 12 заявок получили полное ответное письмо FDA (то есть поданные досье оказались недостаточно полными), тогда как в 2015-м с этим столкнулись только два лекарства. Столь большой поток писем регулятора объясняется, возможно, выросшей до 68% долей тех соединений, которые рассматривались в рамках ускоренной процедуры, увеличивающей риски отказа. Впрочем, в прошлом году таковых насчитывалось 60%.

fda2

В итоге, если бы не указанные факторы, сейчас мы говорили бы о 37 разрешенных соединениях.

Есть, конечно же, и положительные моменты: больше трети (37%) молекул ориентированы на редкие заболевания, столько же стали первыми в своем классе, и, наконец, в целом время одобрения сократилось до 7,8 месяцев.

fda3

Как бы то ни было, статистика FDA однозначно важна, ведь две трети новых препаратов вначале запускаются в продажу именно в Соединенных Штатах.

fda4

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.