В 2014 и 2015 гг. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило рекордное количество препаратов с новой молекулярной основной: соответственно 45 и 41. В этом же году такого же наплыва не случится.

Регулятор сообщил, что маркетинговое разрешение получили 19 новых лекарств. Точнее, 20, если считать «Юкриса» (Eucrisa, крисаборол), которым занимается «Пфайзер» (Pfizer) и который не успел войти в подсчеты. И это притом что в этом году FDA получило 36 заявок на регистрацию, что чуть выше 35, усредненного за последние десять лет числа таковых.

fda5

Почему же так вышло? Во-первых, пять медикаментов, запланированных к одобрению в этом году, смогли пройти регистрацию в прошлом. Во-вторых, 12 заявок получили полное ответное письмо FDA (то есть поданные досье оказались недостаточно полными), тогда как в 2015-м с этим столкнулись только два лекарства. Столь большой поток писем регулятора объясняется, возможно, выросшей до 68% долей тех соединений, которые рассматривались в рамках ускоренной процедуры, увеличивающей риски отказа. Впрочем, в прошлом году таковых насчитывалось 60%.

fda2

В итоге, если бы не указанные факторы, сейчас мы говорили бы о 37 разрешенных соединениях.

Есть, конечно же, и положительные моменты: больше трети (37%) молекул ориентированы на редкие заболевания, столько же стали первыми в своем классе, и, наконец, в целом время одобрения сократилось до 7,8 месяцев.

fda3

Как бы то ни было, статистика FDA однозначно важна, ведь две трети новых препаратов вначале запускаются в продажу именно в Соединенных Штатах.

fda4

Национальный форум и международная специализированная выставка «Импортозамещение-2018»

К 2024 году Россия вполне способна войти в число пяти крупнейших экономик планеты и добиться темпов экономического роста выше мировых. Для этого необходимо проводить в жизнь технологическую революцию, важнейшей основой которой является непрерывный процесс импортозамещения. Парадигма последнего предполагает значительный рост отечественного производства и создание новых рабочих мест.

В профильной программе мероприятия:
«Фарма-2030»: новые пути развития производства и повышения конкурентоспособности на внешних рынках;
→ Современные информационные технологии: фокус на «цифровую медицину».

Организаторы: Правительство Российской Федерации, Минпромторг, профильные министерства и ведомства.
Дата проведения: 11–13 сентября 2018 года.
Место проведения: «Крокус Экспо», павильон 2, г. Москва.
Официальный сайт: https://www.imzam-forum.ru/.