«Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение препарата «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб) для лечения пациентов с классической лимфомой Ходжкина, развившейся вторично или прогрессирующей после аутогенной гематопоэтической пересадки стволовых клеток и посттрансплантационного применения брентуксимаба ведотина.
Процедура ускоренного одобрения опиралась на показатель частоты объективного ответа 65% (ДИ 95%: 55-75) среди пациентов (n=95) во второй фазе CheckMate 205 и первой фазе CheckMate 039 клинических испытаний. Полный ответ зафиксирован у 7% больных (ДИ 95%: 3-15), частичный — у 58% (ДИ 95%: 47-68). Медиана продолжительности ответа составила 8,7 месяцев (ДИ 95%: 6,8-не установлено).
Ниволумаб — гуманизированное моноклональное антитело, специфичное к рецепторам программируемой смерти-1 (PD-1) на активных Т-клетках, — единственный иммуноонкологический агент, получивший менее чем за да года восемь одобрений для терапии четырех различных типов рака, включая меланому, немелкоклеточный рак легкого, почечно-клеточную карциному.
