Что случилось

«Китруда» (Keytruda, пембролизумаб) одобрен для адъювантного (послеоперационного) лечения взрослых и детей (12 лет и старше) с меланомой на стадии IIB, IIC или III, прошедшей полную резекцию.

Решение вынесено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Ранее «Китруду» можно было применять только в случае куда более запущенного заболевания — неоперабельной или метастатической меланомы.

 

Почему это важно

Меланома, наиболее серьезная форма рака кожи, характеризуется неконтролируемым ростом клеток, вырабатывающих пигмент. За последние несколько десятилетий показатели заболеваемости меланомой продолжали расти, и в 2020 году в мире будет диагностировано приблизительно 325 тыс. новых случаев меланомы.

Частота рецидивов при меланоме, прошедшей полную хирургическую резекцию, оценивается на уровне 32–46% для пациентов с заболеванием на IIB или IIC стадии и 39–74% на III стадии. Показатели пятилетней выживаемости при меланоме оцениваются в 87% для стадии IIB, 82% для стадии IIC, 93% для стадии IIIA, 83% для стадии IIIB, 69% для стадии IIIC и 32% для стадии IIID.

Нынешним стандартом лечения пациентов с резецированной меланомой на стадии IIB и IIC является наблюдений. Хотя для таких больных риск рецидива почти такой же, как при более поздней стадии. Вот почему «Китруда» — важное лекарство, которой поможет снизить риск рецидива меланомы.

 

Как именно поможет «Китруда»

Клиническое исследование KEYNOTE-716 (NCT03553836) фазы III (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, международное) охватило пациентов (n=976) с полностью резецированной меланомой на стадии IIB или IIC, прежде нелеченной и без признаков метастатического заболевания (с отрицательной биопсией сторожевого лимфатического узла).

Участникам назначали пембролизумаб или плацебо — до момента прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

По прошествии медианных 14,4 месяца лечение пембролизумабом привело к снижению риска рецидива или смерти на 35% в сравнении с плацебо: отношение риска (hazard ratio, HR) 0,65 (95% ДИ: 0,46–0,92; p=0,00658).

Медиана безрецидивной выживаемости (RFS) не достигнута в обеих группах: пембролизумаб (95% ДИ: 22,6–NR) и плацебо (95% ДИ: 29,9–NR) — HR 0,60 (95% ДИ: 0,45–0,79).

12-месячная частота RFS составила 90,5% в группе «Китруды» — против 83,1% в группе плацебо, 18-месячная получилась равной 85,8% — против 77,0%.

В подгруппах пациентов с заболеванием, стадированным как T3b, T4a или T4b, показатель HR составил 0,40 (95% ДИ: 0,23–0,69), 0,49 (95% ДИ: 0,24–1,00) и 0,82 (95% ДИ: 0,54–1,26) соответственно.

Если отталкиваться от данных испытуемых, столкнувшихся с рецидивом, «Китруда» снизил риск отдаленного метастазирования на 40%.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Leave a comment

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован.