Что случилось

«Китруда» (Keytruda, пембролизумаб) одобрен для адъювантного (послеоперационного) лечения взрослых и детей (12 лет и старше) с меланомой на стадии IIB, IIC или III, прошедшей полную резекцию.

Решение вынесено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Ранее «Китруду» можно было применять только в случае куда более запущенного заболевания — неоперабельной или метастатической меланомы.

 

Почему это важно

Меланома, наиболее серьезная форма рака кожи, характеризуется неконтролируемым ростом клеток, вырабатывающих пигмент. За последние несколько десятилетий показатели заболеваемости меланомой продолжали расти, и в 2020 году в мире будет диагностировано приблизительно 325 тыс. новых случаев меланомы.

Частота рецидивов при меланоме, прошедшей полную хирургическую резекцию, оценивается на уровне 32–46% для пациентов с заболеванием на IIB или IIC стадии и 39–74% на III стадии. Показатели пятилетней выживаемости при меланоме оцениваются в 87% для стадии IIB, 82% для стадии IIC, 93% для стадии IIIA, 83% для стадии IIIB, 69% для стадии IIIC и 32% для стадии IIID.

Нынешним стандартом лечения пациентов с резецированной меланомой на стадии IIB и IIC является наблюдений. Хотя для таких больных риск рецидива почти такой же, как при более поздней стадии. Вот почему «Китруда» — важное лекарство, которой поможет снизить риск рецидива меланомы.

 

«Мосмедпрепараты»

Как именно поможет «Китруда»

Клиническое исследование KEYNOTE-716 (NCT03553836) фазы III (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, международное) охватило пациентов (n=976) с полностью резецированной меланомой на стадии IIB или IIC, прежде нелеченной и без признаков метастатического заболевания (с отрицательной биопсией сторожевого лимфатического узла).

Участникам назначали пембролизумаб или плацебо — до момента прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

По прошествии медианных 14,4 месяца лечение пембролизумабом привело к снижению риска рецидива или смерти на 35% в сравнении с плацебо: отношение риска (hazard ratio, HR) 0,65 (95% ДИ: 0,46–0,92; p=0,00658).

Медиана безрецидивной выживаемости (RFS) не достигнута в обеих группах: пембролизумаб (95% ДИ: 22,6–NR) и плацебо (95% ДИ: 29,9–NR) — HR 0,60 (95% ДИ: 0,45–0,79).

12-месячная частота RFS составила 90,5% в группе «Китруды» — против 83,1% в группе плацебо, 18-месячная получилась равной 85,8% — против 77,0%.

В подгруппах пациентов с заболеванием, стадированным как T3b, T4a или T4b, показатель HR составил 0,40 (95% ДИ: 0,23–0,69), 0,49 (95% ДИ: 0,24–1,00) и 0,82 (95% ДИ: 0,54–1,26) соответственно.

Если отталкиваться от данных испытуемых, столкнувшихся с рецидивом, «Китруда» снизил риск отдаленного метастазирования на 40%.

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.