Что случилось
«Китруда» (Keytruda, пембролизумаб) одобрен для адъювантного (послеоперационного) лечения взрослых и детей (12 лет и старше) с меланомой на стадии IIB, IIC или III, прошедшей полную резекцию.
Решение вынесено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Ранее «Китруду» можно было применять только в случае куда более запущенного заболевания — неоперабельной или метастатической меланомы.
Почему это важно
Меланома, наиболее серьезная форма рака кожи, характеризуется неконтролируемым ростом клеток, вырабатывающих пигмент. За последние несколько десятилетий показатели заболеваемости меланомой продолжали расти, и в 2020 году в мире будет диагностировано приблизительно 325 тыс. новых случаев меланомы.
Частота рецидивов при меланоме, прошедшей полную хирургическую резекцию, оценивается на уровне 32–46% для пациентов с заболеванием на IIB или IIC стадии и 39–74% на III стадии. Показатели пятилетней выживаемости при меланоме оцениваются в 87% для стадии IIB, 82% для стадии IIC, 93% для стадии IIIA, 83% для стадии IIIB, 69% для стадии IIIC и 32% для стадии IIID.
Нынешним стандартом лечения пациентов с резецированной меланомой на стадии IIB и IIC является наблюдений. Хотя для таких больных риск рецидива почти такой же, как при более поздней стадии. Вот почему «Китруда» — важное лекарство, которой поможет снизить риск рецидива меланомы.
Как именно поможет «Китруда»
Клиническое исследование KEYNOTE-716 (NCT03553836) фазы III (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, международное) охватило пациентов (n=976) с полностью резецированной меланомой на стадии IIB или IIC, прежде нелеченной и без признаков метастатического заболевания (с отрицательной биопсией сторожевого лимфатического узла).
Участникам назначали пембролизумаб или плацебо — до момента прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
По прошествии медианных 14,4 месяца лечение пембролизумабом привело к снижению риска рецидива или смерти на 35% в сравнении с плацебо: отношение риска (hazard ratio, HR) 0,65 (95% ДИ: 0,46–0,92; p=0,00658).
Медиана безрецидивной выживаемости (RFS) не достигнута в обеих группах: пембролизумаб (95% ДИ: 22,6–NR) и плацебо (95% ДИ: 29,9–NR) — HR 0,60 (95% ДИ: 0,45–0,79).
12-месячная частота RFS составила 90,5% в группе «Китруды» — против 83,1% в группе плацебо, 18-месячная получилась равной 85,8% — против 77,0%.
В подгруппах пациентов с заболеванием, стадированным как T3b, T4a или T4b, показатель HR составил 0,40 (95% ДИ: 0,23–0,69), 0,49 (95% ДИ: 0,24–1,00) и 0,82 (95% ДИ: 0,54–1,26) соответственно.
Если отталкиваться от данных испытуемых, столкнувшихся с рецидивом, «Китруда» снизил риск отдаленного метастазирования на 40%.