Биосимиляры всё еще должны научиться обогащать свои разработчиков — пока они приносят деньги лишь юристам. «Дженентек» (Genentech), принадлежащая «Рош» (Roche), обвинила «Амджен» (Amgen) в нежелании предоставлять информацию, нужную для дальнейших разбирательств в ходе выяснения, нарушает ли последняя какие-либо патенты первой в рамках производства биоаналога «Авастина» (Avastin, бевацизумаб). Лекарство однозначно важно для «Рош»: в 2016 году оно заработало 6,89 млрд долларов.

Согласно американскому законодательству, после того как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло упрощенную заявку на регистрацию биологического препарата (aBLA), у заявителя есть 20 дней на отправку оригинатору равно как этого заявления, так и прочей информации, описывающей производственный процесс. Затем оригинатору выделено 60 дней для изучения всех аспектов, чтобы выяснить, нарушаются ли какие-либо патенты. В случае «Амджен» часы начали тикать 4 января, когда регулятор принял заявление.

«Мосмедпрепараты»

«Амджен» предоставила лишь aBLA, утверждая, что это достаточно для всех изысканий. «Рош», понятное дело, недовольна, заявив, что в свое время, когда «Эпоген» (Epogen, эпоэтин альфа), противоанемический препарат «Амджен», оказался под атакой биосимиляров, та себя вела совсем иначе.

«Мосмедпрепараты»

Биосимиляры — по-прежнему в новинку для Соединенных Штатов. FDA одобрило первый биоаналог в марте 2015 года: в сентябре «Сандоз» (Sandoz), как подразделение «Новартис» (Novartis), запустила в продажу «Зарксио» (Zarxio, филграстим-sndz), копию «Нейпогена» (Neupogen, филграстим) авторства «Амджен». Затем были разрешены еще три биокопии: «Ремикейда» (Remicade, инфликсимаб), «Энбрела» (Enbrel, этанерцепт) и «Хумиры» (Humira, адалимумаб). Учитывая многомиллиардный рынок спроса на эти препараты, патентные разбирательства вряд ли так просто прекратятся.

Юлия Стрельцова

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Юлии и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.