Биоаналогичные копии важных лекарств уже относительно неплохо обосновались в Европе: с 2013 года «Хоспира» (Hospira) и «Селлтрион хелскеа» (Celltrion Healthcare) продают копии «Ремикейда» (Remicade, инфликсимаб) авторства «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson) — соответственно «Инфлектра» (Inflectra, инфликсимаб-dyyb) и «Ремсима» (Remsima). Станет ли наступающий 2017 год трансформирующим для рынка Соединенных Штатов — кажется, да.
Считается, что в ближайшие несколько лет миллиары долларов, которые приносили унаследованные препараты, будут постепенно отходить на сторону биосимиляров. Как минимум, семь из десяти топовых медикаментов уже в следующем году встретится с угрозой копирования.
Так, «Пфайзер» (Pfizer) надеется на успех «Инфлектра», которым было разрешено заниматься с апреля. Американский фармгигант распространяет копию с 15-процентной скидкой, причем фокусируется на медицинских работниках, чтобы они информировали пациентов о доступности этого лекарства. Как прогнозируется, биоаналог «выстрелит» не сразу, но во втором полугодии.
Потребителям придется по нраву копия «Лантус» (Lantus, инсулин гларгин), бестселлера «Санофи» (Sanofi). У появившегося «Басаглара» (Basaglar), который продвигают «Илай Лилли» (Eli Lilly) и «Бёрингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim), есть все шансы отобрать часть американских продаж оригинального препарата в 4,02 млрд евро. Тем временем и «Мерк и Ко» (Merck & Co.) доказала, что ее биоаналог в лице MK-1293 полностью соответствует «Лантус».
Успех новинок будет зависеть от того, насколько быстро врачи и пациенты поймут, что копии, которые обходятся дешевле, такие же эффективные и безопасные, как оригиналы. Свой вклад внесут сервисные посредники, управляющие обеспечением лекарственными средствами: формуляр CVS Health на 2017 год уже вычеркнул «Лантус», выбрав «Басаглар».
В конце сентября был включен зеленый свет биоаналогу «Хумиры» (Humira, адалимумаб), оригинатором которого является «ЭббВи» (AbbVie). Впрочем, судебная волокита вряд ли позволит «Амджен» (Amgen) запустить продажи «Амджевита» (Amjevita, адалимумаб-atto) ранее 2022 года. С другой стороны, адалимумаб настолько выгоден (в следующем году он должен принести 17,6 млрд долларов), что, не исключено, копию мы увидим уже в 2018-м.
До этого, месяцем ранее, регулятор дал добро на «Эрелзи» (Erelzi, этанерцепт-szzs) — биосимиляр «Энбрела» (Enbrel, этанерцепт), лидера продаж «Амджен». Но опять же вряд ли он окажется на полках в ближайшее время: «Сандоз» (Sandoz), генерическому подразделению «Новартис» (Novartis), придется улаживать патентные претензии оригинатора.
Как бы то ни было, показателен успех первого одобренного в США биосимиляра — «Зарксио» (Zarxio, филграстим-sndz), копии «Нейпогена» (Neupogen, филграстим) авторства всё той же «Амджен». Запустившая его в сентябре 2015 года «Сандоз» хорошо оттянула прибыль на себя: за первую половину текущего года спрос на оригинальный медикамент упал приблизительно на треть, если сравнивать с таким же периодом в прошлом году.
Европа же легко доказывает достижения биосимиляров: в минувшем квартале вышеупомянутый «Ремсима» смог на четверть снизить продажи брендированного «Ремикейда». К концу следующего года он, как ожидается, захватит больше половины европейского рынка.
